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Rosuvastatina en pacientes diabéticos tratados con glimepirida/metformina

12 de abril de 2023 actualizado por: Rehab Werida

Efectos de la rosuvastatina sobre los marcadores de aterosclerosis en pacientes diabéticos tratados con la combinación de glimepirida/metformina

estudiar los efectos de la rosuvastatina sobre los marcadores de aterosclerosis, trombosis, en pacientes diabéticos tratados con glimepirida/metformina sin enfermedad arterial coronaria.

Este efecto se investigará especialmente en sortilin, fetuin-A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un ensayo controlado aleatorio en 70 pacientes con DM tipo 2 del instituto médico nacional de Damanhour.

  • Los sujetos se dividirán en dos grupos (un brazo son pacientes con DM tipo 2 que recibirán la combinación de rosuvastatina, metformina y glimepirida (40 pacientes) y otro brazo son pacientes con DM tipo 2 que recibirán la combinación de glimepirida y metformina (30 pacientes).
  • Determinación de los niveles séricos de fetuina A y sortilina
  • Las muestras de sangre se recolectarán después de 3 meses después del tratamiento activo.
  • Medición de resultados: sortilina, fetuina A, índice aterogénico (AI) e índice de riesgo coronario (CRI).

Metodología

  • Sortilin, fetuinA se determinará por ELISA.
  • Perfil lipídico.
  • Se medirán FBG y Hb A1C.
  • El índice aterogénico (AI = LDL-C/HDL-C) y el CRI (CRI = TC/HDL-C) se calcularán para todos los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egipto, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 en terapia oral.
  • Edad 21-65 años
  • Esperanza de vida > 1 año.

Criterio de exclusión:

  • ECV documentada
  • Intervención quirúrgica planificada.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  • Diabetes tipo I.
  • Tratamiento actual con insulina.
  • Insuficiencia hepática insuficiencia hepática conocida.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Malignidad activa.
  • Inflamación crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis inflamatoria, artritis reumatoide) o infección crónica (es decir, infección crónica del pie diabético).
  • Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear.
  • enfermedad renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
Pacientes con DM tipo 2 que recibirán la combinación rosuvastatina-metformina-glimepirida (40 pacientes)
Droga: Rosuvastatina 10 mg comprimido
Pacientes diabéticos tratados con Rosuvastatina 10 mg/día más Glimepirida 1-8 mg/día y Metformina 500-2550 mg/día oral
Otros nombres:
  • Glimepirida 1-8mg/día y Metformina 500-2550 mg/día oral
Comparador de placebos: Grupo placebo
Paciente con DM tipo 2 que recibirá la combinación glimepirida-metformina (30 pacientes).
Droga: Tableta oral de placebo
Pacientes diabéticos tratados con Glimepirida 1-8 mg/día y Metformina 500-2550 mg/día oral
Otros nombres:
  • Glimepirida 1-8mg/día y Metformina 500-2550 mg/día oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de fetuína A
Periodo de tiempo: tres meses
Fetuin-A tiene potencial diagnóstico como biomarcador de disfunción hepática, enfermedades cardiovasculares y trastornos asociados con el síndrome metabólico.
tres meses
niveles séricos de sortilina
Periodo de tiempo: tres meses
La sortilina está involucrada en el metabolismo de los lípidos, promueve el desarrollo de la aterosclerosis y posiblemente se convierta en un objetivo terapéutico potencial para el tratamiento de la aterosclerosis.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehab Werida

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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