Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rosuvastatina em pacientes diabéticos tratados com glimepirida/metformina

12 de abril de 2023 atualizado por: Rehab Werida

Efeitos da rosuvastatina em marcadores de aterosclerose em pacientes diabéticos tratados com combinação glimepirida/metformina

estudar os efeitos da rosuvastatina em marcadores de aterosclerose, trombose, em pacientes diabéticos tratados com glimepirida/metformina sem doença arterial coronariana.

Este efeito será investigado especialmente em sortilin ,fetuin-A

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado em 70 pacientes com DM tipo 2 será recrutado do Damanhour National Medical Institute.

  • Os indivíduos serão divididos em dois grupos (um braço de pacientes com DM tipo 2 que receberá a combinação rosuvastatina-metformina-glimepirida (40 pacientes) e outro braço de pacientes com DM tipo 2 que receberá a combinação de glimepirida-metformina (30 pacientes).
  • Determinação dos níveis séricos de fetuína A e Sortilin
  • Amostras de sangue serão coletadas após 3 meses após o tratamento ativo.
  • Medição dos resultados: Sortilin, fetuinA, índice aterogênico (IA) e índice de risco coronariano (CRI).

Metodologia

  • Sortilin, fetuinA serão determinados por ELISA.
  • Perfil lipídico.
  • FBG e Hb A1C serão medidos.
  • Índice aterogênico (AI = LDL-C/HDL-C) e CRI (CRI = CT/HDL-C) serão calculados para todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egito, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 em terapia oral.
  • Idade 21-65 anos
  • Expectativa de vida > 1 ano.

Critério de exclusão:

  • DCV documentada
  • Intervenção cirúrgica planejada.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
  • Diabetes tipo I.
  • Tratamento atual com insulina.
  • Insuficiência hepática conhecida insuficiência hepática.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
  • Malignidade ativa.
  • Inflamação crônica (ou seja, doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite inflamatória, artrite reumatóide) ou infecção crônica (ou seja, infecção crônica do pé diabético).
  • Gravidez, lactação ou potencial para engravidar.
  • doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Pacientes com DM tipo 2 que receberão a combinação rosuvastatina-metformina-glimepirida (40 pacientes)
Medicamento: Rosuvastatina 10 mg comprimido
Pacientes diabéticos tratados com Rosuvastatina 10mg/dia mais Glimepirida 1-8mg/dia e Metformina 500-2550 mg/dia oral
Outros nomes:
  • Glimepirida 1-8mg/dia e Metformina 500-2550 mg/dia oral
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Paciente com DM tipo 2 que receberá a combinação glimepirida-metformina (30 pacientes).
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Pacientes diabéticos tratados com Glimepirida 1-8mg/dia e Metformina 500-2550 mg/dia oral
Outros nomes:
  • Glimepirida 1-8mg/dia e Metformina 500-2550 mg/dia oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de fetuína A
Prazo: três meses
A fetuína-A tem potencial diagnóstico como biomarcador para disfunção hepática, doenças cardiovasculares e distúrbios associados à síndrome metabólica.
três meses
níveis séricos de Sortilin
Prazo: três meses
A sortilina está envolvida no metabolismo lipídico, promove o desenvolvimento da aterosclerose e possivelmente se torna um potencial alvo terapêutico para o tratamento da aterosclerose.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab Werida

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rosuvastatin on diabetics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever