Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine bij diabetespatiënten behandeld met glimepiride/metformine

12 april 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida

Effecten van rosuvastatine op markers van atherosclerose bij diabetespatiënten behandeld met de combinatie glimepiride/metformine

onderzoek de effecten van rosuvastatine op markers van atherosclerose, trombose, bij diabetespatiënten die worden behandeld met glimepiride/metformine zonder coronaire hartziekte.

Dit effect zal vooral onderzocht worden op sortilin ,fetuin-A

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 70 patiënten met DM type 2 zal worden gerekruteerd uit het nationale medische instituut van Damanhour.

  • De proefpersonen zullen in twee groepen worden verdeeld (de ene arm is DM-type 2-patiënten die de combinatie rosuvastatine-metformine-glimepiride zullen krijgen (40 patiënten) en een andere arm is de DM-type 2-patiënt die de combinatie glimepiride-metformine zal krijgen (30 patiënten).
  • Bepaling van serumspiegels van fetuin A en Sortilin
  • Bloedmonsters worden na 3 maanden na actieve behandeling afgenomen.
  • Uitkomstmeting: Sortilin, fetuinA, Atherogene index (AI) en coronaire risico-index (CRI).

Methodologie

  • Sortilin, fetuinA wordt bepaald door ELISA.
  • Lipide profiel.
  • FBG en Hb A1C worden gemeten.
  • De atherogene index (AI = LDL-C/HDL-C) en CRI (CRI = TC/HDL-C) worden voor alle proefpersonen berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egypte, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus op orale therapie.
  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Levensverwachting >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde CVD
  • Geplande chirurgische ingreep.
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Diabetes type I.
  • Huidige insulinebehandeling.
  • Leverinsufficiëntie bekend leverfalen.
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Actieve maligniteit.
  • Chronische ontsteking (d.w.z. inflammatoire darmziekte, lupus, inflammatoire artritis, reumatoïde artritis) of chronische infectie (d.w.z. chronische diabetische voetinfectie).
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd.
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
DM-type 2-patiënten die de combinatie rosuvastatine-metformine-glimepiride zullen krijgen (40 patiënten)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg tablet
Diabetespatiënten behandeld met Rosuvastatine 10 mg/dag plus Glimepiride 1-8 mg/dag en Metformine 500-2550 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Glimepiride 1-8 mg/dag en Metformine 500-2550 mg/dag oraal
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
DM-type 2-patiënt die de combinatie glimepiride-metformine zal krijgen (30 patiënten).
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Diabetespatiënten behandeld met glimepiride 1-8 mg/dag en metformine 500-2550 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Glimepiride 1-8 mg/dag en Metformine 500-2550 mg/dag oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegels van fetuin A
Tijdsspanne: drie maanden
Fetuin-A heeft een diagnostisch potentieel als biomarker voor leverdisfunctie, hart- en vaatziekten en aandoeningen die verband houden met het metabool syndroom.
drie maanden
serumspiegels van Sortilin
Tijdsspanne: drie maanden
Sortilin is betrokken bij het vetmetabolisme, bevordert de ontwikkeling van atherosclerose en wordt mogelijk een potentieel therapeutisch doelwit voor de behandeling van atherosclerose.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab Werida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren