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Rosuvastatina su pazienti diabetici trattati con glimepiride/metformina

12 aprile 2023 aggiornato da: Rehab Werida

Effetti della rosuvastatina sui marcatori dell'aterosclerosi nei pazienti diabetici trattati con l'associazione glimepiride/metformina

studiare gli effetti della rosuvastatina sui marcatori di aterosclerosi, trombosi, in pazienti diabetici trattati con glimepiride/metformina senza malattia coronarica.

Questo effetto sarà studiato soprattutto su sortilina, fetuina-A

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato su 70 pazienti con DM di tipo 2 sarà reclutato dall'istituto medico nazionale di Damanhour.

  • I soggetti saranno divisi in due gruppi (un braccio è costituito da pazienti con DM di tipo 2 che riceveranno la combinazione rosuvastatina-metformina-glimepiride (40 pazienti) e un altro braccio è costituito da pazienti con DM di tipo 2 che riceveranno la combinazione glimepiride-metformina (30 pazienti).
  • Determinazione dei livelli sierici di fetuina A e Sortilina
  • I campioni di sangue verranno raccolti dopo 3 mesi dopo il trattamento attivo.
  • Misurazione dei risultati: Sortilin, fetuinA, indice aterogenico (AI) e indice di rischio coronarico (CRI).

Metodologia

  • Sortilin, fetuinA saranno determinate mediante ELISA.
  • Profilo lipidico.
  • Saranno misurati FBG e Hb A1C.
  • Indice aterogenico (AI = LDL-C/HDL-C) e CRI (CRI = TC/HDL-C) saranno calcolati per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egitto, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 in terapia orale.
  • Età 21-65 anni
  • Aspettativa di vita > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • CVD documentato
  • Intervento chirurgico pianificato.
  • Ipersensibilità a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Diabete di tipo I.
  • Attuale trattamento con insulina.
  • Compromissione epatica nota insufficienza epatica.
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
  • Malignità attiva.
  • Infiammazione cronica (es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite infiammatoria, artrite reumatoide) o infezione cronica (es. infezione cronica del piede diabetico).
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile.
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Pazienti con DM di tipo 2 che riceveranno la combinazione rosuvastatina-metformina-glimepiride (40 pazienti)
Droga: Rosuvastatina compressa da 10 mg
Pazienti diabetici trattati con rosuvastatina 10 mg/die più glimepiride 1-8 mg/die e metformina 500-2550 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Glimepiride 1-8 mg/die e metformina 500-2550 mg/die per via orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Paziente con DM di tipo 2 che riceverà la combinazione glimepiride-metformina (30 pazienti).
Droga: Placebo compressa orale
Pazienti diabetici trattati con Glimepiride 1-8 mg/die e Metformina 500-2550 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Glimepiride 1-8 mg/die e metformina 500-2550 mg/die per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di fetuina A
Lasso di tempo: tre mesi
Fetuin-A ha un potenziale diagnostico come biomarcatore per la disfunzione epatica, le malattie cardiovascolari e i disturbi associati alla sindrome metabolica.
tre mesi
livelli sierici di Sortilin
Lasso di tempo: tre mesi
La sortilina è coinvolta nel metabolismo lipidico, promuove lo sviluppo dell'aterosclerosi e forse diventa un potenziale bersaglio terapeutico per il trattamento dell'aterosclerosi.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rosuvastatin on diabetics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina compressa da 10 mg

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