Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna u pacjentów z cukrzycą leczonych glimepirydem/metforminą

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida

Wpływ rozuwastatyny na markery miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą leczonych skojarzeniem glimepiryd/metformina

badanie wpływu rozuwastatyny na markery miażdżycy, zakrzepicy u chorych na cukrzycę leczonych glimepirydem/metforminą bez choroby wieńcowej.

Efekt ten będzie badany zwłaszcza w przypadku sortiliny, fetuiny-A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie na 70 pacjentach z cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowane z krajowego instytutu medycznego Damanhour.

  • Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (jedna grupa to pacjenci z DM typu 2, którzy otrzymają kombinację rosuwastatyna-metformina-glimepiryd (40 pacjentów), a druga grupa to pacjenci z DM typu 2, którzy otrzymają kombinację glimepiryd-metformina (30 pacjentów).
  • Oznaczanie stężeń fetuiny A i Sortiliny w surowicy
  • Próbki krwi zostaną pobrane po 3 miesiącach od aktywnego leczenia.
  • Pomiar wyników: Sortilin, fetuina, wskaźnik aterogenności (AI) i wskaźnik ryzyka wieńcowego (CRI).

Metodologia

  • Sortilina, fetuina A zostaną określone metodą ELISA.
  • Profil lipidowy.
  • Zostaną zmierzone FBG i Hb A1C.
  • Wskaźnik aterogenności (AI = LDL-C/HDL-C) i CRI (CRI = TC/HDL-C) zostaną obliczone dla wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egipt, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 w terapii doustnej.
  • Wiek 21-65 lat
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany CVD
  • Planowana interwencja chirurgiczna.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Cukrzyca typu I.
  • Bieżące leczenie insuliną.
  • Zaburzenia czynności wątroby, znana niewydolność wątroby.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Aktywny nowotwór.
  • Przewlekły stan zapalny (tj. choroba zapalna jelit, toczeń, zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) lub przewlekła infekcja (tj. przewlekła infekcja stopy cukrzycowej).
  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę.
  • Przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy otrzymają połączenie rozuwastatyny, metforminy i glimepirydu (40 pacjentów)
Lek: Rozuwastatyna 10 mg tabletka
Pacjenci z cukrzycą leczeni rozuwastatyną 10 mg/dobę plus glimepirydem 1-8 mg/dobę i metforminą 500-2550 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Glimepiryd 1-8mg/dzień i Metformina 500-2550 mg/dzień doustnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent z cukrzycą typu 2, który otrzyma połączenie glimepirydu z metforminą (30 pacjentów).
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci z cukrzycą leczeni glimepirydem 1-8 mg/dobę i metforminą 500-2550 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Glimepiryd 1-8mg/dzień i Metformina 500-2550 mg/dzień doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom fetuiny A w surowicy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Fetuina-A ma potencjał diagnostyczny jako biomarker dysfunkcji wątroby, chorób układu krążenia i zaburzeń związanych z zespołem metabolicznym.
trzy miesiące
stężenia Sortiliny w surowicy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Sortilina bierze udział w metabolizmie lipidów, sprzyja rozwojowi miażdżycy i prawdopodobnie staje się potencjalnym celem terapeutycznym w leczeniu miażdżycy.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj