Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин у пациентов с диабетом, получавших глимепирид/метформин

12 апреля 2023 г. обновлено: Rehab Werida

Влияние розувастатина на маркеры атеросклероза у пациентов с диабетом, получающих комбинацию глимепирид/метформин

изучить влияние розувастатина на маркеры атеросклероза, тромбоза у больных сахарным диабетом, получавших глимепирид/метформин, без ИБС.

Этот эффект будет изучен, в частности, на сортилине, фетуине-А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с участием 70 пациентов с СД 2 типа будет набрано из национального медицинского института Даманхур.

  • Субъекты будут разделены на две группы (одна группа — пациенты с СД 2 типа, которые будут получать комбинацию розувастатин-метформин-глимепирид (40 пациентов), а другая группа — пациенты с СД 2 типа, которые будут получать комбинацию глимепирид-метформин (30 пациентов).
  • Определение сывороточных уровней фетуина А и сортилина
  • Образцы крови будут собраны через 3 месяца после активного лечения.
  • Измерение результатов: сортилин, фетуин А, индекс атерогенности (AI) и индекс коронарного риска (CRI).

Методология

  • Сортилин, фетуин А определяют с помощью ELISA.
  • Липидный профиль.
  • Будут измеряться ВРБ и Hb A1C.
  • Индекс атерогенности (AI = LDL-C/HDL-C) и CRI (CRI = TC/HDL-C) будут рассчитаны для всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Египет, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа при пероральной терапии.
  • Возраст 21-65 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное ССЗ
  • Плановое оперативное вмешательство.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Диабет I типа.
  • Текущее лечение инсулином.
  • Печеночная недостаточность известная печеночная недостаточность.
  • Неспособность соблюдать протокол исследования.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Хроническое воспаление (т. воспалительное заболевание кишечника, волчанка, воспалительный артрит, ревматоидный артрит) или хроническая инфекция (т. хроническая диабетическая стопа).
  • Беременность, лактация или детородный потенциал.
  • Хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Пациенты с СД 2 типа, которые будут получать комбинацию розувастатин-метформин-глимепирид (40 пациентов)
Лекарство: Розувастатин 10 мг таблетка
Пациенты с сахарным диабетом, получавшие терапию розувастатином 10 мг/день плюс глимепирид 1-8 мг/день и метформин 500-2550 мг/день перорально
Другие имена:
  • Глимепирид 1-8 мг/день и метформин 500-2550 мг/день перорально
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Больной СД 2 типа, которому будет назначена комбинация глимепирид-метформин (30 пациентов).
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Больные сахарным диабетом, получавшие глимепирид 1-8 мг/день и метформин 500-2550 мг/день перорально
Другие имена:
  • Глимепирид 1-8 мг/день и метформин 500-2550 мг/день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточные уровни фетуина А
Временное ограничение: три месяца
Фетуин-А обладает диагностическим потенциалом в качестве биомаркера дисфункции печени, сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений, связанных с метаболическим синдромом.
три месяца
уровни сортилина в сыворотке
Временное ограничение: три месяца
Сортилин участвует в метаболизме липидов, способствует развитию атеросклероза и, возможно, становится потенциальной терапевтической мишенью для лечения атеросклероза.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehab Werida

Следователи

  • Главный следователь: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rosuvastatin on diabetics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться