Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin på diabetespasienter behandlet med Glimepirid/Metformin

12. april 2023 oppdatert av: Rehab Werida

Effekter av Rosuvastatin på markører for aterosklerose hos diabetespasienter behandlet med Glimepirid/Metformin-kombinasjon

studere effekten av rosuvastatin på markører for aterosklerose, trombose, hos diabetespasienter behandlet med glimepirid/metformin uten koronararteriesykdom.

Denne effekten vil bli undersøkt spesielt på sortilin ,fetuin-A

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie på 70 pasienter med DM type 2 vil bli rekruttert fra Damanhour nasjonale medisinske institutt.

  • Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper (en arm er DM-type 2-pasienter som vil få rosuvastatin-metformin-glimepirid-kombinasjonen (40 pasienter) og en annen arm er DM-type 2-pasienter som vil få glimepirid-metformin-kombinasjonen (30 pasienter).
  • Bestemmelse av serumnivåer av fetuin A og Sortilin
  • Blodprøver vil bli tatt 3 måneder etter aktiv behandling.
  • Utfallsmåling: Sortilin ,fetuinA, aterogen indeks (AI) og koronarrisikoindeks (CRI).

Metodikk

  • Sortilin, fetuinA vil bli bestemt ved ELISA.
  • Lipidprofil.
  • FBG og Hb A1C vil bli målt.
  • Aterogen indeks (AI = LDL-C/HDL-C) og CRI (CRI = TC/HDL-C) vil bli beregnet for alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egypt, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus ved oral terapi.
  • Alder 21-65 år
  • Forventet levealder >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert CVD
  • Planlagt kirurgisk inngrep.
  • Overfølsomhet overfor en av studiemedikamentets komponenter.
  • Type I diabetes.
  • Gjeldende insulinbehandling.
  • Nedsatt leverfunksjon kjent leversvikt.
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
  • Aktiv malignitet.
  • Kronisk betennelse (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt) eller kronisk infeksjon (dvs. kronisk diabetisk fotinfeksjon).
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet.
  • Kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
DM-type 2 pasienter som vil få rosuvastatin-metformin-glimepirid kombinasjon (40 pasienter)
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg tablett
Diabetespasienter behandlet med Rosuvastatin 10 mg/dag pluss Glimepirid 1-8 mg/dag og Metformin 500-2550 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Glimepirid 1-8 mg/dag og Metformin 500-2550 mg/dag oralt
Placebo komparator: Placebo gruppe
DM-type 2 pasient som vil få glimepirid-metformin kombinasjon (30 pasienter).
Legemiddel: Placebo oral tablett
Diabetikere behandlet med Glimepirid 1-8 mg/dag og Metformin 500-2550 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Glimepirid 1-8 mg/dag og Metformin 500-2550 mg/dag oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivåer av fetuin A
Tidsramme: tre måneder
Fetuin-A har et diagnostisk potensial som en biomarkør for leverdysfunksjon, kardiovaskulære sykdommer og lidelser assosiert med metabolsk syndrom.
tre måneder
serumnivåer av Sortilin
Tidsramme: tre måneder
Sortilin er involvert i lipidmetabolismen, fremmer utviklingen av aterosklerose, og blir muligens et potensielt terapeutisk mål for aterosklerosebehandling.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehab Werida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere