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Rosuvastatin bei mit Glimepirid/Metformin behandelten Diabetikern

12. April 2023 aktualisiert von: Rehab Werida

Auswirkungen von Rosuvastatin auf Atherosklerose-Marker bei Diabetikern, die mit einer Glimepirid/Metformin-Kombination behandelt wurden

Studienwirkungen von Rosuvastatin auf Marker für Atherosklerose, Thrombose bei mit Glimepirid/Metformin behandelten Diabetikern ohne koronare Herzkrankheit.

Dieser Effekt soll insbesondere an Sortilin, Fetuin-A, untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 70 Patienten mit DM Typ 2 wird vom Damanhour National Medical Institute rekrutiert.

  • Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt (ein Arm besteht aus DM-Typ-2-Patienten, die eine Rosuvastatin-Metformin-Glimepirid-Kombination erhalten (40 Patienten) und ein anderer Arm besteht aus DM-Typ-2-Patienten, die eine Glimepirid-Metformin-Kombination erhalten (30 Patienten).
  • Bestimmung der Serumspiegel von Fetuin A und Sortilin
  • Blutproben werden 3 Monate nach der aktiven Behandlung entnommen.
  • Ergebnismessung: Sortilin, FetuinA, atherogener Index (AI) und Koronarrisikoindex (CRI).

Methodik

  • Sortilin, fetuinA werden durch ELISA bestimmt.
  • Lipidprofil.
  • FBG und Hb A1C werden gemessen.
  • Der atherogene Index (AI = LDL-C/HDL-C) und der CRI (CRI = TC/HDL-C) werden für alle Probanden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Ägypten, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 unter oraler Therapie.
  • Alter 21-65 Jahre
  • Lebenserwartung >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter CVD
  • Geplanter chirurgischer Eingriff.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Typ-I-Diabetes.
  • Aktuelle Insulinbehandlung.
  • Eingeschränkte Leberfunktion Bekanntes Leberversagen.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Aktive Malignität.
  • Chronische Entzündung (z. entzündliche Darmerkrankung, Lupus, entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis) oder chronische Infektion (z. chronische diabetische Fußinfektion).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial.
  • Chronische Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
DM-Typ-2-Patienten, die eine Rosuvastatin-Metformin-Glimepirid-Kombination erhalten (40 Patienten)
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg Tablette
Diabetiker, die mit Rosuvastatin 10 mg/Tag plus Glimepirid 1-8 mg/Tag und Metformin 500-2550 mg/Tag oral behandelt werden
Andere Namen:
  • Glimepirid 1–8 mg/Tag und Metformin 500–2550 mg/Tag oral
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit DM-Typ 2, die eine Glimepirid-Metformin-Kombination erhalten (30 Patienten).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Diabetiker, die mit Glimepirid 1–8 mg/Tag und Metformin 500–2550 mg/Tag oral behandelt werden
Andere Namen:
  • Glimepirid 1–8 mg/Tag und Metformin 500–2550 mg/Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Fetuin A
Zeitfenster: drei Monate
Fetuin-A hat ein diagnostisches Potenzial als Biomarker für Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Störungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom.
drei Monate
Serumspiegel von Sortilin
Zeitfenster: drei Monate
Sortilin ist am Fettstoffwechsel beteiligt, fördert die Entstehung von Arteriosklerose und wird möglicherweise zu einem potenziellen therapeutischen Ziel für die Behandlung von Arteriosklerose.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab Werida

Ermittler

  • Hauptermittler: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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