Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin u diabetiků léčených glimepiridem/metforminem

12. dubna 2023 aktualizováno: Rehab Werida

Účinky rosuvastatinu na markery aterosklerózy u diabetiků léčených kombinací glimepirid/metformin

studie účinků rosuvastatinu na markery aterosklerózy, trombózy, u diabetických pacientů léčených glimepiridem/metforminem bez onemocnění koronárních tepen.

Tento účinek bude zkoumán zejména na sortilinu, fetuinu-A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie na 70 pacientech s DM typu 2 bude vybrána z národního lékařského institutu Damanhour.

  • Subjekty budou rozděleny do dvou skupin (jedním ramenem jsou pacienti s DM 2. typu, kteří budou dostávat kombinaci rosuvastatin-metformin-glimepirid (40 pacientů) a druhým ramenem jsou pacienti s DM 2. typu, kteří budou dostávat kombinaci glimepirid-metformin (30 pacientů).
  • Stanovení sérových hladin fetuinu A a Sortilinu
  • Vzorky krve budou odebírány po 3 měsících po aktivní léčbě.
  • Měření výsledků: Sortilin, fetuinA, aterogenní index (AI) a index koronárního rizika (CRI).

Metodologie

  • Sortilin, fetuinA budou stanoveny pomocí ELISA.
  • Lipidový profil.
  • Budou měřeny FBG a Hb A1C.
  • Aterogenní index (AI = LDL-C/HDL-C) a CRI (CRI = TC/HDL-C) bude vypočítán pro všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egypt, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu při perorální léčbě.
  • Věk 21-65 let
  • Předpokládaná délka života > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované CVD
  • Plánovaný chirurgický zákrok.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli ze složek studovaného léku.
  • Diabetes typu I.
  • Současná léčba inzulínem.
  • Známé poškození jater jaterní selhání.
  • Neschopnost dodržet protokol studie.
  • Aktivní malignita.
  • Chronický zánět (tj. zánětlivé onemocnění střev, lupus, zánětlivá artritida, revmatoidní artritida) nebo chronická infekce (tj. chronická infekce diabetické nohy).
  • Těhotenství, kojení nebo fertilita.
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Pacienti s DM 2. typu, kteří budou dostávat kombinaci rosuvastatin-metformin-glimepirid (40 pacientů)
Lék: Rosuvastatin 10 mg tablety
Diabetičtí pacienti léčení rosuvastatinem 10 mg/den plus glimepiridem 1-8 mg/den a metforminem 500-2550 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Glimepirid 1-8 mg/den a metformin 500-2550 mg/den perorálně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacient s DM 2. typu, který bude dostávat kombinaci glimepirid-metformin (30 pacientů).
Lék: Placebo perorální tableta
Diabetičtí pacienti léčení glimepiridem 1-8 mg/den a metforminem 500-2550 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Glimepirid 1-8 mg/den a metformin 500-2550 mg/den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny fetuinu A
Časové okno: tři měsíce
Fetuin-A má diagnostický potenciál jako biomarker pro jaterní dysfunkci, kardiovaskulární onemocnění a poruchy spojené s metabolickým syndromem.
tři měsíce
sérové ​​hladiny Sortilinu
Časové okno: tři měsíce
Sortilin se podílí na metabolismu lipidů, podporuje rozvoj aterosklerózy a možná se stává potenciálním terapeutickým cílem pro léčbu aterosklerózy.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rosuvastatin on diabetics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rosuvastatin 10 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit