グリメピリド/メトホルミンで治療された糖尿病患者に対するロスバスタチン
2023年4月12日 更新者：Rehab Werida
グリメピリド/メトホルミン併用療法を受けた糖尿病患者のアテローム性動脈硬化症マーカーに対するロスバスタチンの効果
冠動脈疾患のないグリメピリド/メトホルミンで治療された糖尿病患者における、アテローム性動脈硬化症、血栓症のマーカーに対するロスバスタチンの効果を研究します。
この効果は、特にソルチリン、フェチュイン-Aで調査されます
調査の概要
詳細な説明
DM タイプ 2 の 70 人の患者を対象としたランダム化比較試験が、ダマンホール国立医療機関から募集されます。
- 被験者は2つのグループに分けられます（一方のアームは、ロスバスタチン-メトホルミン-グリメピリドの組み合わせを投与されるDM-type 2患者（40人の患者）であり、もう一方のアームは、グリメピリド-メトホルミンの組み合わせを投与されるDM-type 2の患者（30人の患者）です。
- フェツインAおよびソルチリンの血清レベルの測定
- 血液サンプルは、積極的な治療の3か月後に収集されます。
- 結果の測定: ソルチリン、fetuinA、アテローム発生指数 (AI) および冠動脈リスク指数 (CRI)。
方法論
- ソルチリン、フェチュインＡはＥＬＩＳＡによって決定される。
- 脂質プロファイル。
- FBGとHbA1Cが測定されます。
- アテローム発生指数 (AI = LDL-C/HDL-C) および CRI (CRI = TC/HDL-C) は、すべての被験者について計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N/A = Not Appُlicable
-
Damanhūr、N/A = Not Appُlicable、エジプト、31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経口療法を受けている2型糖尿病。
- 年齢 21 ～ 65 歳
- 平均余命は1年以上。
除外基準:
- 文書化されたCVD
- 計画された外科的介入。
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症。
- I型糖尿病。
- 現在のインスリン治療。
- 肝機能障害 既知の肝不全。
- 研究プロトコルを遵守できない。
- 活動性悪性腫瘍。
- 慢性炎症（すなわち 炎症性腸疾患、狼瘡、炎症性関節炎、関節リウマチ) または慢性感染症 (すなわち 慢性糖尿病性足感染症)。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性。
- 慢性腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン・メトホルミン・グリメピリド合剤を投与するDM2型患者（40名）
|
ロスバスタチン 10mg/日とグリメピリド 1-8mg/日およびメトホルミン 500-2550mg/日で治療された糖尿病患者
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グリメピリドとメトホルミンの併用療法を受ける予定のDM-type 2の患者（30人の患者）。
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グリメピリド1～8mg/日およびメトホルミン500～2550mg/日で治療された糖尿病患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェツインAの血清レベル
時間枠：3ヶ月
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Fetuin-A は、肝機能障害、心血管疾患、およびメタボリック シンドロームに関連する障害のバイオマーカーとしての診断の可能性を秘めています。
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3ヶ月
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ソルチリンの血清レベル
時間枠：3ヶ月
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ソルチリンは脂質代謝に関与し、アテローム性動脈硬化症の発症を促進し、アテローム性動脈硬化症治療の潜在的な治療標的になる可能性があります。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rehab H Werida, Ass.Prof.、Damanhour University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oh TJ, Ahn CH, Kim BR, Kim KM, Moon JH, Lim S, Park KS, Lim C, Jang H, Choi SH. Circulating sortilin level as a potential biomarker for coronary atherosclerosis and diabetes mellitus. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jul 20;16(1):92. doi: 10.1186/s12933-017-0568-9.
- Dabrowska AM, Tarach JS, Wojtysiak-Duma B, Duma D. Fetuin-A (AHSG) and its usefulness in clinical practice. Review of the literature. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2015 Sep;159(3):352-9. doi: 10.5507/bp.2015.018. Epub 2015 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rosuvastatin on diabetics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ロスバスタチン10mg錠の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない