AF 治疗性消融与心脏复律的对比研究 (ORBITA-AF)

在充分预防中风后（例如 抗凝）和心率控制，对于持续性 AF 症状持续存在的患者的最佳策略尚未确定。 抗心律失常药物心脏复律通常用作一线节律控制策略，尽管指示性心律失常的复发率非常高，并且与该策略相关的严重并发症也很高。 一旦 AF 复发，将考虑进一步的治疗选择，例如导管消融或植入起搏器和房室 (AV) 结消融。 一线消融对持续性 AF 患者的益处尚未得到检验。 我们寻求进行一项盲法随机试验，比较以电复律为主导的策略与肺静脉隔离策略治疗持续性心房颤动的效果。

尚未进行比较早期消融策略与电复律引导策略的盲法随机对照试验。 在临床试验中尽可能采用盲法的基本原理已经确立。 最近发表的 ORBITA 试验进行了一项盲法、多中心随机试验，比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗稳定型心绞痛与安慰剂手术。 该试验表明，侵入性手术的疗效可以通过安慰剂手术进行评估，并且此类试验仍然是必要的。 对治疗分配的了解会影响医生的行为、药物推荐并助长结果报告中的偏见。 治疗效果的大小和混杂因素的影响将被夸大，从而限制对真实患者体验结果的解释。 在外科手术的比较中，假控制臂代表了致盲的黄金标准。 对安慰剂对照手术试验的系统回顾发现，没有证据表明对分配到安慰剂组的参与者造成伤害。 对于主要目的是持续缓解症状的程序，有必要对 AF 消融的真实安慰剂对照效应大小进行明确量化。 有必要阐明患者报告的症状与心律失常本身之间的关系。 患者报告的症状可能并不总是与心律失常的严重程度或生活质量相关。 尚未进行抗偏倚盲法随机试验来衡量 AF 消融的益处。