A terápiás abláció és a kardioverzió vizsgálata AF esetén (ORBITA-AF)

Megfelelő stroke megelőzés után (pl. antikoaguláció) és a frekvencia szabályozása, nem határozták meg az optimális stratégiát azoknak a betegeknek, akiknél továbbra is fennáll a tartós AF tünete. Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kardioverziót általában első vonalbeli ritmusszabályozási stratégiaként alkalmazzák annak ellenére, hogy az index aritmia nagyon magas kiújulási aránya és a stratégiához kapcsolódó súlyos szövődmények magasak. További kezelési lehetőségeket, például katéteres ablációt vagy pacemaker beültetést és az atrioventricularis (AV) csomópont ablációját mérlegelik, ha az AF kiújul. Az első vonalbeli abláció előnyeit tartós AF-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésére egy vak, randomizált vizsgálatot kívánunk végezni, amely az elektromos kardioverzió által vezetett stratégiát hasonlítja össze a pulmonális véna izolációs stratégiájával.

Nem végeztek vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a korai ablációs stratégiák és a kardioverzió által vezetett stratégiák összehasonlításában. A klinikai vizsgálatok során lehetőség szerint a megvakítás indoklása jól megalapozott. A közelmúltban közzétett ORBITA-vizsgálat vak, többközpontú, randomizált vizsgálatot végzett stabil anginában a perkután koszorúér-beavatkozásról (PCI), összehasonlítva a placebo-eljárással. Ez a vizsgálat bebizonyította, hogy az invazív eljárások hatékonysága placebo-eljárással értékelhető, és hogy az ilyen típusú vizsgálatok továbbra is szükségesek. A kezelés beosztásának ismerete befolyásolja az orvos viselkedését, a gyógyszerajánlásokat, és elfogultságra ösztönöz az eredmények jelentésében. A kezelési hatás nagysága és a zavaró tényezők hatásai eltúlzódnak, és így korlátozzák a betegek valódi eredményeinek értelmezését mindkét stratégia esetében. A sebészeti eljárások összehasonlításában az ál-kontroll kar a vakítás aranystandardját képviseli. A placebo-kontrollos sebészeti vizsgálatok szisztematikus áttekintése nem talált bizonyítékot arra, hogy a placebo-csoportba besorolt ​​résztvevőket károsítaná. Egy olyan eljárásnál, amelynek elsődleges célja a tartós tüneti enyhülés, az AF abláció valódi, placebo-kontrollált hatásméretének végleges számszerűsítése szükséges. Tisztázni kell a kapcsolatot a betegek által jelentett tünetek és maga az aritmia között. A betegek által jelentett tünetek nem mindig kapcsolódnak az aritmia súlyosságához vagy az életminőséghez. Még nem végeztek elfogultság-rezisztens vak, randomizált vizsgálatot az AF abláció előnyeinek mérésére.