Undersøkelse av terapeutisk ablasjon versus kardioversjon for AF (ORBITA-AF)

Etter tilstrekkelig slagforebygging (f.eks. antikoagulasjon) og hastighetskontroll, er den optimale strategien for pasienter som fortsetter å være symptomatiske med vedvarende AF ikke etablert. Kardioversjon med antiarytmiske medisiner brukes ofte som en førstelinjes rytmekontrollstrategi til tross for svært høye tilbakefallsrater av indeksarytmi og høye alvorlige komplikasjoner forbundet med denne strategien. Ytterligere behandlingsalternativer, som kateterablasjon eller implantasjon av en pacemaker og ablasjon av den atrioventrikulære (AV) noden, vurderes når AF kommer tilbake. Fordelene med førstelinjeablasjon hos pasienter med vedvarende AF er ikke testet. Vi søker å utføre en blindet, randomisert studie som sammenligner en elektrisk kardioversjon-ledet strategi med en pulmonal-vene-isolasjonsstrategi for behandling av vedvarende atrieflimmer.

Ingen blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig-ablasjonsstrategier med kardioversjonsledede strategier har blitt utført. Begrunnelsen for blinding der det er mulig i kliniske studier er godt etablert. Den nylig publiserte ORBITA-studien utførte en blindet, multisenter randomisert studie av perkutan koronar intervensjon (PCI) ved stabil angina sammenlignet med en placebo-prosedyre. Denne studien viste at effekten av invasive prosedyrer kan vurderes med en placebo-prosedyre, og at denne typen forsøk fortsatt er nødvendig. Kunnskap om behandlingsoppdrag påvirker legens atferd, legemiddelanbefalinger og oppmuntrer til skjevhet i resultatrapportering. Behandlingseffektstørrelsen og effektene av forstyrrende faktorer vil bli overdrevet og begrenser dermed tolkningen av de sanne pasienterfarte utfallene i begge strategier. I en sammenligning av kirurgiske prosedyrer representerer en falsk kontrollarm gullstandarden for blending. En systematisk gjennomgang av placebokontrollerte kirurgiske studier fant ingen bevis for skade på deltakere tildelt placebogruppen. For en prosedyre hvis primære formål er å gi vedvarende symptomatisk lindring, er definitiv kvantifisering av den sanne placebokontrollerte effektstørrelsen av AF-ablasjon nødvendig. Det er behov for å klargjøre sammenhengen mellom pasientrapporterte symptomer og selve arytmien. Pasientrapporterte symptomer er kanskje ikke alltid relatert til alvorlighetsgraden av arytmien eller livskvaliteten. Det er ennå ikke utført noen fordomsresistente blindede, randomiserte studie for å måle fordelene med AF-ablasjon.