Investigação de ablação terapêutica versus cardioversão para FA (ORBITA-AF)

Após prevenção adequada de AVC (p. anticoagulação) e controle da frequência, a estratégia ideal para pacientes que continuam sintomáticos com FA persistente não foi estabelecida. A cardioversão com medicação antiarrítmica é comumente usada como estratégia de controle do ritmo de primeira linha, apesar das taxas de recorrência muito altas da arritmia índice e das complicações graves associadas a essa estratégia. Outras opções de tratamento, como ablação por cateter ou implantação de marca-passo e ablação do nódulo atrioventricular (AV), são consideradas uma vez que a FA reaparece. Os benefícios da ablação de primeira linha em pacientes com FA persistente não foram testados. Procuramos realizar um estudo randomizado cego comparando uma estratégia de cardioversão elétrica com uma estratégia de isolamento de veia pulmonar para o tratamento de fibrilação atrial persistente.

Nenhum estudo randomizado controlado cego comparando estratégias de ablação precoce com estratégias de cardioversão foi realizado. A justificativa para cegar sempre que possível em ensaios clínicos está bem estabelecida. O estudo ORBITA publicado recentemente realizou um estudo randomizado multicêntrico e cego de intervenção coronária percutânea (ICP) na angina estável em comparação com um procedimento placebo. Este ensaio demonstrou que a eficácia de procedimentos invasivos pode ser avaliada com um procedimento placebo e que este tipo de ensaio continua a ser necessário. O conhecimento da atribuição do tratamento influencia o comportamento do médico, as recomendações de medicamentos e incentiva o viés no relato dos resultados. O tamanho do efeito do tratamento e os efeitos dos fatores de confusão serão exagerados e, portanto, limitarão a interpretação dos verdadeiros resultados experimentados pelo paciente em qualquer uma das estratégias. Em uma comparação de procedimentos cirúrgicos, um braço de controle simulado representa o padrão-ouro de cegamento. Uma revisão sistemática de ensaios cirúrgicos controlados por placebo não encontrou evidências de danos aos participantes designados para o grupo placebo. Para um procedimento cujo objetivo principal é fornecer alívio sintomático sustentado, é necessária a quantificação definitiva do verdadeiro tamanho do efeito controlado por placebo da ablação da FA. É necessário esclarecer a relação entre os sintomas relatados pelo paciente e a própria arritmia. Os sintomas relatados pelo paciente nem sempre estão relacionados à gravidade da arritmia ou à qualidade de vida. Ainda não foi realizado nenhum estudo cego, randomizado e resistente ao viés para medir os benefícios da ablação da FA.