Исследование терапевтической абляции в сравнении с кардиоверсией при ФП (ORBITA-AF)

После адекватной профилактики инсульта (т.е. антикоагулянты) и контроль ЧСС, оптимальная стратегия для пациентов, у которых сохраняются симптомы персистирующей ФП, не установлена. Кардиоверсия с антиаритмическими препаратами обычно используется в качестве стратегии контроля ритма первой линии, несмотря на очень высокую частоту рецидивов индексной аритмии и большое количество серьезных осложнений, связанных с этой стратегией. Дальнейшие варианты лечения, такие как катетерная абляция или имплантация кардиостимулятора и абляция атриовентрикулярного (АВ) узла, рассматриваются после рецидива ФП. Преимущества аблации первой линии у пациентов с персистирующей ФП не проверялись. Мы стремимся провести слепое рандомизированное исследование, сравнивающее стратегию электрической кардиоверсии со стратегией изоляции легочных вен для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.

Слепых рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих стратегии ранней аблации со стратегиями кардиоверсии, не проводилось. Обоснование ослепления там, где это возможно в клинических испытаниях, хорошо известно. В недавно опубликованном исследовании ORBITA было проведено слепое многоцентровое рандомизированное исследование чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при стабильной стенокардии по сравнению с процедурой плацебо. Это исследование продемонстрировало, что эффективность инвазивных процедур можно оценить с помощью плацебо-процедуры, и что этот тип исследований остается необходимым. Знание назначенного лечения влияет на поведение врача, рекомендации по лекарственным препаратам и способствует предвзятости в отчетах о результатах. Величина эффекта лечения и влияние смешанных факторов будут преувеличены и, таким образом, ограничат интерпретацию истинных результатов, полученных пациентом, при любой стратегии. При сравнении хирургических процедур рука с ложным контролем представляет собой золотой стандарт ослепления. Систематический обзор плацебо-контролируемых хирургических испытаний не выявил доказательств вреда для участников, отнесенных к группе плацебо. Для процедуры, основной целью которой является обеспечение стойкого симптоматического облегчения, необходима окончательная количественная оценка истинного плацебо-контролируемого эффекта аблации ФП. Необходимо уточнить взаимосвязь между симптомами, о которых сообщает пациент, и самой аритмией. Симптомы, о которых сообщают пациенты, не всегда могут быть связаны с тяжестью аритмии или качеством жизни. Слепое рандомизированное исследование, устойчивое к систематическим ошибкам, еще не проводилось, чтобы оценить преимущества аблации ФП.