Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтической абляции в сравнении с кардиоверсией при ФП (ORBITA-AF)

21 августа 2023 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Объективное рандомизированное слепое исследование терапевтической абляции в сравнении с кардиоверсией при персистирующей фибрилляции предсердий

Основная цель исследования — выяснить, будет ли у пациентов, перенесших изоляцию легочных вен с криоабляцией по поводу фибрилляции предсердий (ФП), частота рецидивов ФП ниже, чем у пациентов, получавших кардиоверсию постоянным током без процедуры аблации. Цели пилотного исследования заключаются в проверке логистики ключевого исследования с целью оптимизации методов, которые будут использоваться в основном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После адекватной профилактики инсульта (т.е. антикоагулянты) и контроль ЧСС, оптимальная стратегия для пациентов, у которых сохраняются симптомы персистирующей ФП, не установлена. Кардиоверсия с антиаритмическими препаратами обычно используется в качестве стратегии контроля ритма первой линии, несмотря на очень высокую частоту рецидивов индексной аритмии и большое количество серьезных осложнений, связанных с этой стратегией. Дальнейшие варианты лечения, такие как катетерная абляция или имплантация кардиостимулятора и абляция атриовентрикулярного (АВ) узла, рассматриваются после рецидива ФП. Преимущества аблации первой линии у пациентов с персистирующей ФП не проверялись. Мы стремимся провести слепое рандомизированное исследование, сравнивающее стратегию электрической кардиоверсии со стратегией изоляции легочных вен для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.

Слепых рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих стратегии ранней аблации со стратегиями кардиоверсии, не проводилось. Обоснование ослепления там, где это возможно в клинических испытаниях, хорошо известно. В недавно опубликованном исследовании ORBITA было проведено слепое многоцентровое рандомизированное исследование чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при стабильной стенокардии по сравнению с процедурой плацебо. Это исследование продемонстрировало, что эффективность инвазивных процедур можно оценить с помощью плацебо-процедуры, и что этот тип исследований остается необходимым. Знание назначенного лечения влияет на поведение врача, рекомендации по лекарственным препаратам и способствует предвзятости в отчетах о результатах. Величина эффекта лечения и влияние смешанных факторов будут преувеличены и, таким образом, ограничат интерпретацию истинных результатов, полученных пациентом, при любой стратегии. При сравнении хирургических процедур рука с ложным контролем представляет собой золотой стандарт ослепления. Систематический обзор плацебо-контролируемых хирургических испытаний не выявил доказательств вреда для участников, отнесенных к группе плацебо. Для процедуры, основной целью которой является обеспечение стойкого симптоматического облегчения, необходима окончательная количественная оценка истинного плацебо-контролируемого эффекта аблации ФП. Необходимо уточнить взаимосвязь между симптомами, о которых сообщает пациент, и самой аритмией. Симптомы, о которых сообщают пациенты, не всегда могут быть связаны с тяжестью аритмии или качеством жизни. Слепое рандомизированное исследование, устойчивое к систематическим ошибкам, еще не проводилось, чтобы оценить преимущества аблации ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения. Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании;

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18-80 лет
  • Персистирующая ФП (мерцательная аритмия длительностью > 7 дней) общей непрерывной продолжительностью <2 лет, как указано в медицинских записях.
  • Пациенты рассматриваются для кардиоверсии.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие следующим критериям исключения, не будут допущены к участию в исследовании;

  • Клиренс креатинина (рСКФ) < 30 мл/мин.
  • Противопоказания или невозможность приема антикоагулянтов
  • Известные противопоказания или непереносимость амиодарона
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Противопоказания к катетерной абляции
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCCV + ПВИ

Кардиоверсия постоянным током (DCCV) плюс изоляция легочных вен (криоаблация)

В конце изоляции легочных вен выполняли DCCV (если пациент все еще в ФП). Имплантируемый петлевой регистратор будет вставлен в препекторальную область с местной анестезией в конце процедуры.
Процедура: DC Кардиоверсия
Кардиоверсия постоянным током (DCCV) используется для лечения нерегулярных сердечных ритмов (обычно мерцательной аритмии). Процедура включает седацию или анестезию и размещение электродов на груди. Электрический импульс проходит через электроды, чтобы вернуть сердечный ритм в норму.
Процедура: Изоляция легочной вены
Криобаллон (с маркировкой CE) является ключевым методом изоляции легочных вен в абляционной руке в этом исследовании. Это позволяет врачу-электрофизиологу выполнить циркулярное замораживание вокруг легочных вен, чтобы электрически изолировать вену, таким образом предотвращая эктопию легочной вены, вызывающую ФП.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Устройство Reveal вводится в препекторальном положении под кожу. Это выполняется под местной анестезией и седацией в конце клиники процедуры электрофизиологом, проводящим процедуру. Устройство будет обеспечивать непрерывную запись сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, а также сможет снижать продолжительность эпизодов ФП под нагрузкой с помощью домашней системы мониторинга, чтобы установить первичную конечную точку исследования.
Другие имена:
  • LINQ
Активный компаратор: Кардиоверсия постоянным током (DCCV)
Острое лечение сердечного ритма кардиоверсией. Имплантируемый петлевой регистратор будет вставлен в препекторальную область с местной анестезией в конце процедуры.
Процедура: DC Кардиоверсия
Кардиоверсия постоянным током (DCCV) используется для лечения нерегулярных сердечных ритмов (обычно мерцательной аритмии). Процедура включает седацию или анестезию и размещение электродов на груди. Электрический импульс проходит через электроды, чтобы вернуть сердечный ритм в норму.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Устройство Reveal вводится в препекторальном положении под кожу. Это выполняется под местной анестезией и седацией в конце клиники процедуры электрофизиологом, проводящим процедуру. Устройство будет обеспечивать непрерывную запись сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, а также сможет снижать продолжительность эпизодов ФП под нагрузкой с помощью домашней системы мониторинга, чтобы установить первичную конечную точку исследования.
Другие имена:
  • LINQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив персистирующей ФП (эпизод ФП длительностью > 7 дней).
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Данные об эпизодах мерцательной аритмии (частота, продолжительность) будут предоставлены петлевым самописцем и загружены через домашнюю систему мониторинга.
В течение 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после набора на обучение
Смерть пациента
В течение 12 месяцев после набора на обучение
Частота повторных госпитализаций субъекта
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Частота госпитализации субъекта после первоначального лечения ФП
В течение 12 месяцев после процедуры
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка частоты событий, которые считаются процедурными осложнениями во время процедуры DCCV +/- изоляция легочной вены (PVI)
Во время процедуры
Кровотечения
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
Частота кровотечений у субъектов после процедур исследования DCCV +/- изоляции легочных вен (PVI)
В течение 7 дней после процедуры
Частота повторных процедур
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
Требование повторных процедур после первоначальной DCCV +/- процедуры изоляции легочных вен (PVI) для исследования
в течение 12 месяцев после процедуры
Сердечная функция
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Измерение изменения фракции выброса с помощью эхокардиограммы
между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Клинический успех процедуры
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Клинический процедурный успех определяется снижением количества эпизодов ФП на 75% или более по данным вставной системы кардиомониторинга (LINQ).
В течение 12 месяцев после процедуры
Изменение показателей качества жизни (SF12)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Оценка показателей качества жизни с использованием опросника Short Form Health Survey (SF12), который представляет собой многоцелевой краткий опросник с 12 вопросами, выбранными из опросника SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski, and Keller, 1996). Вопросы объединяются, оцениваются и взвешиваются для создания двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Изменение показателей качества жизни (AF-PROMS)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROMS), специфичных для фибрилляции предсердий (ФП), в серии из 28 вопросов для оценки влияния ФП на качество жизни субъекта. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Применение антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры
Оценка использования антиаритмических препаратов (объединенные данные, собранные о продолжительности, дозе и частоте приема препарата) до и после процедуры DCCV +/- PVI
Между исходным уровнем и 12 месяцами после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORBITA-AF Pilot study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DC Кардиоверсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться