Undersøgelse af Terapeutisk Ablation Versus Cardioversion for AF (ORBITA-AF)

Efter tilstrækkelig forebyggelse af slagtilfælde (f.eks. antikoagulation) og hastighedskontrol, er den optimale strategi for patienter, der fortsat er symptomatiske med vedvarende AF, ikke fastlagt. Kardioversion med antiarytmisk medicin bruges almindeligvis som en førstelinjes rytmekontrolstrategi på trods af meget høje gentagelsesrater af indeksarytmien og høje alvorlige komplikationer forbundet med denne strategi. Yderligere behandlingsmuligheder, såsom kateterablation eller implantation af en pacemaker og ablation af den atrioventrikulære (AV) node, overvejes, når AF gentager sig. Fordelene ved førstelinjeablation hos patienter med vedvarende AF er ikke blevet testet. Vi søger at udføre et blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner en elektrisk kardioversion-styret strategi med en pulmonal-vene-isoleringsstrategi til behandling af vedvarende atrieflimren.

Der er ikke udført nogen blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tidlige ablationsstrategier med kardioversion-ledede strategier. Begrundelsen for blinding, hvor det er muligt i kliniske forsøg, er veletableret. Det nyligt offentliggjorte ORBITA-studie udførte et blindet, multicenter randomiseret forsøg med perkutan koronar intervention (PCI) ved stabil angina sammenlignet med en placeboprocedure. Dette forsøg viste, at effektiviteten af ​​invasive procedurer kan vurderes med en placeboprocedure, og at denne type forsøg fortsat er nødvendig. Viden om behandlingsopgaver påvirker lægens adfærd, lægemiddelanbefalinger og tilskynder til skævhed i resultatrapportering. Behandlingseffektstørrelsen og virkningerne af forstyrrende faktorer vil blive overdrevet og begrænser således fortolkningen af ​​de sande patientoplevede udfald af begge strategier. I en sammenligning af kirurgiske procedurer repræsenterer en falsk kontrolarm guldstandarden for blinding. En systematisk gennemgang af placebo-kontrollerede kirurgiske forsøg fandt ingen tegn på skade på deltagere tilknyttet placebogruppen. For en procedure, hvis primære formål er at give vedvarende symptomatisk lindring, er en definitiv kvantificering af den sande placebokontrollerede effektstørrelse af AF-ablation nødvendig. Der er behov for at klarlægge sammenhængen mellem patientrapporterede symptomer og selve arytmien. Patientrapporterede symptomer er muligvis ikke altid relateret til sværhedsgraden af ​​arytmien eller livskvaliteten. Der er endnu ikke udført nogen bias-resistente blindede, randomiserede undersøgelser, der søger at måle fordelene ved AF-ablation.