Onderzoek naar therapeutische ablatie versus cardioversie voor AF (ORBITA-AF)

Na adequate beroertepreventie (bijv. antistolling) en snelheidscontrole, is de optimale strategie voor patiënten die symptomatisch blijven met aanhoudend AF niet vastgesteld. Cardioversie met anti-aritmica wordt vaak gebruikt als eerstelijnsstrategie voor ritmecontrole, ondanks zeer hoge recidiefpercentages van de indexaritmie en hoge ernstige complicaties die met deze strategie gepaard gaan. Verdere behandelingsopties, zoals katheterablatie of implantatie van een pacemaker en ablatie van de atrioventriculaire (AV) knoop, worden overwogen zodra AF terugkeert. De voordelen van eerstelijnsablatie bij patiënten met persisterend AF zijn niet getest. We proberen een geblindeerde, gerandomiseerde studie uit te voeren waarin een door elektrische cardioversie geleide strategie wordt vergeleken met een strategie voor isolatie van de longaderen voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.

Er is geen geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarin strategieën voor vroege ablatie worden vergeleken met door cardioversie geleide strategieën. De grondgedachte voor blindering waar mogelijk in klinische onderzoeken is goed ingeburgerd. De onlangs gepubliceerde ORBITA-studie voerde een geblindeerde, multicenter gerandomiseerde studie uit van percutane coronaire interventie (PCI) bij stabiele angina in vergelijking met een placeboprocedure. Deze studie toonde aan dat de doeltreffendheid van invasieve procedures kan worden beoordeeld met een placeboprocedure en dat dit type studie noodzakelijk blijft. Kennis van de behandelingsopdracht beïnvloedt het gedrag van artsen, medicijnaanbevelingen en bevordert vooringenomenheid bij het rapporteren van resultaten. De grootte van het behandelingseffect en de effecten van verstorende factoren zullen worden overdreven en beperken zo de interpretatie van de werkelijk door de patiënt ervaren uitkomsten van beide strategieën. In een vergelijking van chirurgische ingrepen vertegenwoordigt een schijncontrole-arm de gouden standaard van verblinding. Een systematische review van placebogecontroleerde chirurgische onderzoeken vond geen bewijs van schade aan deelnemers die aan de placebogroep waren toegewezen. Voor een procedure waarvan het primaire doel is om aanhoudende verlichting van de symptomen te geven, is definitieve kwantificering van de werkelijke placebogecontroleerde effectgrootte van AF-ablatie noodzakelijk. Er is behoefte aan verduidelijking van de relatie tussen door de patiënt gemelde symptomen en de aritmie zelf. Door de patiënt gemelde symptomen houden niet altijd verband met de ernst van de aritmie of de kwaliteit van leven. Er is nog geen bias-resistente geblindeerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd om de voordelen van AF-ablatie te meten.