Utredning av terapeutisk ablation kontra elkonvertering för AF (ORBITA-AF)

Efter adekvat förebyggande av stroke (t.ex. antikoagulation) och hastighetskontroll har den optimala strategin för patienter som fortsätter att vara symtomatiska med ihållande AF inte fastställts. Elkonvertering med antiarytmisk medicinering används vanligtvis som en förstahandsrytmkontrollstrategi trots mycket höga återfallsfrekvenser av indexarytmi och höga allvarliga komplikationer i samband med denna strategi. Ytterligare behandlingsalternativ, såsom kateterablation eller implantation av en pacemaker och ablation av den atrioventrikulära (AV) noden, övervägs när AF återkommer. Fördelarna med första linjens ablation hos patienter med ihållande AF har inte testats. Vi försöker utföra en blindad, randomiserad studie som jämför en elektrisk elkonverteringsledd strategi med en pulmonell venisoleringsstrategi för behandling av ihållande förmaksflimmer.

Ingen blindad randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig ablationsstrategier med elkonverteringsledda strategier har utförts. Skälet för att blinda där det är möjligt i kliniska prövningar är väl etablerat. Den nyligen publicerade ORBITA-studien genomförde en blindad, multicenter randomiserad studie av perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid stabil angina jämfört med en placeboprocedur. Denna prövning visade att effektiviteten av invasiva förfaranden kan bedömas med ett placeboförfarande och att denna typ av prövning fortfarande är nödvändig. Kunskap om behandlingsuppdrag påverkar läkares beteende, läkemedelsrekommendationer och uppmuntrar partiskhet i resultatrapportering. Behandlingseffektstorleken och effekterna av störande faktorer kommer att överdrivas och begränsar således tolkningen av de verkliga patientupplevda utfallen i båda strategierna. I en jämförelse av kirurgiska ingrepp representerar en skenkontrollarm guldstandarden för blindning. En systematisk genomgång av placebokontrollerade kirurgiska prövningar fann inga tecken på skada på deltagare som tilldelats placebogruppen. För en procedur vars primära syfte är att ge varaktig symtomatisk lindring, är definitiv kvantifiering av den verkliga placebokontrollerade effektstorleken av AF-ablation nödvändig. Det finns ett behov av att klargöra sambandet mellan patientrapporterade symtom och själva arytmin. Patientrapporterade symtom kanske inte alltid är relaterade till svårighetsgraden av arytmin eller livskvalitet. Det har ännu inte utförts någon fördomsresistent blindad, randomiserad studie i syfte att mäta fördelarna med AF-ablation.