- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907982
Utredning av terapeutisk ablation kontra elkonvertering för AF (ORBITA-AF)
Mål randomiserad blind undersökning av terapeutisk ablation kontra elkonvertering för ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter adekvat förebyggande av stroke (t.ex. antikoagulation) och hastighetskontroll har den optimala strategin för patienter som fortsätter att vara symtomatiska med ihållande AF inte fastställts. Elkonvertering med antiarytmisk medicinering används vanligtvis som en förstahandsrytmkontrollstrategi trots mycket höga återfallsfrekvenser av indexarytmi och höga allvarliga komplikationer i samband med denna strategi. Ytterligare behandlingsalternativ, såsom kateterablation eller implantation av en pacemaker och ablation av den atrioventrikulära (AV) noden, övervägs när AF återkommer. Fördelarna med första linjens ablation hos patienter med ihållande AF har inte testats. Vi försöker utföra en blindad, randomiserad studie som jämför en elektrisk elkonverteringsledd strategi med en pulmonell venisoleringsstrategi för behandling av ihållande förmaksflimmer.
Ingen blindad randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig ablationsstrategier med elkonverteringsledda strategier har utförts. Skälet för att blinda där det är möjligt i kliniska prövningar är väl etablerat. Den nyligen publicerade ORBITA-studien genomförde en blindad, multicenter randomiserad studie av perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid stabil angina jämfört med en placeboprocedur. Denna prövning visade att effektiviteten av invasiva förfaranden kan bedömas med ett placeboförfarande och att denna typ av prövning fortfarande är nödvändig. Kunskap om behandlingsuppdrag påverkar läkares beteende, läkemedelsrekommendationer och uppmuntrar partiskhet i resultatrapportering. Behandlingseffektstorleken och effekterna av störande faktorer kommer att överdrivas och begränsar således tolkningen av de verkliga patientupplevda utfallen i båda strategierna. I en jämförelse av kirurgiska ingrepp representerar en skenkontrollarm guldstandarden för blindning. En systematisk genomgång av placebokontrollerade kirurgiska prövningar fann inga tecken på skada på deltagare som tilldelats placebogruppen. För en procedur vars primära syfte är att ge varaktig symtomatisk lindring, är definitiv kvantifiering av den verkliga placebokontrollerade effektstorleken av AF-ablation nödvändig. Det finns ett behov av att klargöra sambandet mellan patientrapporterade symtom och själva arytmin. Patientrapporterade symtom kanske inte alltid är relaterade till svårighetsgraden av arytmin eller livskvalitet. Det har ännu inte utförts någon fördomsresistent blindad, randomiserad studie i syfte att mäta fördelarna med AF-ablation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital and Whipps Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade till studien;
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder 18-80 år
- Ihållande AF (förmaksflimmer som varar > 7 dagar) med total sammanhängande varaktighet <2 år som dokumenterats i medicinska anteckningar.
- Patienter som övervägs för elkonvertering.
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande;
- Kreatininclearance (eGFR) < 30 ml/min
- Kontraindikation eller oförmögen att ta antikoagulering
- Känd kontraindikation för eller oförmögen att tolerera amiodaron
- Okontrollerad hypertoni
- Kontraindikation för kateterablation
- BMI > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DCCV + PVI
DC elkonvertering (DCCV) plus lungvensisolering (kryoablation) Vid slutet av pulmonell venisolering utfördes DCCV (om patienten fortfarande har AF). En implanterbar loop-skrivare kommer att sättas in i det prepektorala området med lokalbedövning i slutet av proceduren. |
DC elkonvertering (DCCV) används för att behandla oregelbundna hjärtrytmer (vanligen förmaksflimmer).
Ingreppet innebär sedering eller bedövning och placering av elektroder på bröstet.
En elektrisk impuls skickas över elektroderna för att återställa hjärtrytmen till det normala.
Kryoballongen (CE-märkt) är den nyckelspecifika tekniken för att utföra lungvenisolering i ablationsarmen i detta försök.
Detta gör det möjligt för läkarens elektrofysiolog att utföra en periferiell frysning runt lungvenerna för att elektriskt isolera venen, vilket förhindrar lungvenektopi från att utlösa AF.
Reveal-anordningen förs in i den prepectorala positionen under huden.
Detta utförs med lokalbedövning och sedering i slutet av ingreppskliniken av elektrofysiologen som utför ingreppet.
Enheten kommer att ge en kontinuerlig registrering av hjärtrytmen och hjärtfrekvensen och kommer att kunna ladda ner varaktigheten för AF-episoder via ett hemövervakningssystem för att fastställa studiens primära slutpunkt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: DC elkonvertering (DCCV)
Akut behandling av hjärtrytm genom elkonvertering.
En implanterbar loop-skrivare kommer att sättas in i det prepektorala området med lokalbedövning i slutet av proceduren.
|
DC elkonvertering (DCCV) används för att behandla oregelbundna hjärtrytmer (vanligen förmaksflimmer).
Ingreppet innebär sedering eller bedövning och placering av elektroder på bröstet.
En elektrisk impuls skickas över elektroderna för att återställa hjärtrytmen till det normala.
Reveal-anordningen förs in i den prepectorala positionen under huden.
Detta utförs med lokalbedövning och sedering i slutet av ingreppskliniken av elektrofysiologen som utför ingreppet.
Enheten kommer att ge en kontinuerlig registrering av hjärtrytmen och hjärtfrekvensen och kommer att kunna ladda ner varaktigheten för AF-episoder via ett hemövervakningssystem för att fastställa studiens primära slutpunkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av persistent AF (AF-episod som varar > 7 dagar).
Tidsram: Inom 12 månader efter proceduren
|
Data om episoder av förmaksflimmer (hastighet, varaktighet) kommer att tillhandahållas av loop-inspelaren och laddas ner via ett hemövervakningssystem
|
Inom 12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död
Tidsram: Inom 12 månader efter studierekrytering
|
Patientens död
|
Inom 12 månader efter studierekrytering
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 12 månader efter proceduren
|
Antalet inläggningar av patienten tillbaka till sjukhus efter den första behandlingen för AF
|
Inom 12 månader efter proceduren
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren
|
Bedömning av frekvenser av händelser som anses vara procedurkomplikationer under DCCV +/- pulmonell venisolering (PVI) proceduren
|
Vid tidpunkten för proceduren
|
Blödande händelser
Tidsram: Inom 7 dagar efter proceduren
|
Blödningshastigheter hos försökspersoner efter DCCV +/- pulmonell venisolering (PVI) procedurer i studien
|
Inom 7 dagar efter proceduren
|
Procedurer för upprepad hastighet
Tidsram: inom 12 månader efter förfarandet
|
Krav på upprepade procedurer efter den initiala DCCV +/- pulmonell venisolering (PVI) proceduren för studien
|
inom 12 månader efter förfarandet
|
Hjärtfunktion
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Mätning av förändring i ejektionsfraktion med ekokardiogram
|
mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Klinisk framgång för proceduren
Tidsram: Inom 12 månader efter proceduren
|
Klinisk procedurframgång definierad av 75 % eller mer minskning av antalet AF-episoder, mätt med enheten för insättbar hjärtövervakningssystem (LINQ).
|
Inom 12 månader efter proceduren
|
Förändring av livskvalitetsmått (SF12)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månader efter ingreppet
|
Bedömning av livskvalitetsmått med hjälp av enkäten Short Form Health Survey (SF12), som är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski och Keller, 1996).
Frågorna kombineras, poängsätts och viktas för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Mellan baslinjen och 12 månader efter ingreppet
|
Förändring av livskvalitetsmått (AF-PROMS)
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Bedömning av patientrapporterade resultatmått (PROMS) specifika för förmaksflimmer (AF) i en serie av 28 frågor för att bedöma effekten av AF på patientens livskvalitet.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Antiarytmisk droganvändning
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Bedömning av användningen av antiarytmika (kombinerade data insamlade om varaktighet, dos och frekvens av läkemedelsanvändning) före och efter DCCV +/- PVI-proceduren
|
Mellan baslinjen och 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wartolowska K, Judge A, Hopewell S, Collins GS, Dean BJ, Rombach I, Brindley D, Savulescu J, Beard DJ, Carr AJ. Use of placebo controls in the evaluation of surgery: systematic review. BMJ. 2014 May 21;348:g3253. doi: 10.1136/bmj.g3253.
- Redberg RF. Sham controls in medical device trials. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):892-3. doi: 10.1056/NEJMp1406388. No abstract available.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. Sham procedures and the ethics of clinical trials. J R Soc Med. 2004 Dec;97(12):576-8. doi: 10.1177/014107680409701205. No abstract available.
- Jones C, Pollit V, Fitzmaurice D, Cowan C; Guideline Development Group. The management of atrial fibrillation: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Jun 19;348:g3655. doi: 10.1136/bmj.g3655. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g4440.
- Brim RL, Miller FG. The potential benefit of the placebo effect in sham-controlled trials: implications for risk-benefit assessments and informed consent. J Med Ethics. 2013 Nov;39(11):703-7. doi: 10.1136/medethics-2012-101045. Epub 2012 Dec 13.
- Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Tang K, Davies J, Keeble T, Mielewczik M, Kaprielian R, Malik IS, Nijjer SS, Petraco R, Cook C, Ahmad Y, Howard J, Baker C, Sharp A, Gerber R, Talwar S, Assomull R, Mayet J, Wensel R, Collier D, Shun-Shin M, Thom SA, Davies JE, Francis DP; ORBITA investigators. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32714-9. Epub 2017 Nov 2. Erratum In: Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORBITA-AF Pilot study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtarytmi
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på DC elkonvertering
-
Bursa Postgraduate HospitalAvslutadFörmaksflimmer
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenKlinik für Kardiologie, Klinikum Karlsruhe, Prof. Dr. C. SchmittAvslutadFörmaksflimmer | Förmaksfladder | AblationTyskland
-
Hadassah Medical OrganizationOkändNjurinsufficiens | Förmaksflimmer | CardioversionIsrael
-
Suleyman Demirel UniversityAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Cardioversion | Cerebrovaskulär strokeKalkon
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen
-
DICE Therapeutics, Inc.AvslutadFriska volontärerNederländerna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadStroke | AfasiFrankrike
-
Pusan National UniversityOkänd
-
Freie Universität BerlinAvslutadBorderline personlighetsstörning