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심방세동에 대한 치료적 절제 대 심율동전환의 조사 (ORBITA-AF)

2025년 6월 24일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

지속성 심방 세동에 대한 치료적 절제 대 심율동 전환의 객관적인 무작위 맹검 조사

이 연구의 주요 목표는 심방 세동(AF)에 대한 냉동 절제술을 통해 폐정맥 격리를 시행하는 환자가 절제 절차 없이 DC 심율동전환으로 치료받은 환자보다 AF 재발률이 낮은지 여부를 조사하는 것입니다. 파일럿 연구의 목표는 본 연구에서 사용할 방법을 최적화하기 위해 주요 연구 물류를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 뇌졸중 예방 후(예: 항응고제) 및 속도 조절과 관련하여 지속성 심방세동 증상이 지속되는 환자에 대한 최적의 전략은 확립되지 않았습니다. 항부정맥 약물을 사용한 심장율동전환은 지표 부정맥의 매우 높은 재발률과 이 전략과 관련된 높은 심각한 합병증에도 불구하고 일차 리듬 조절 전략으로 일반적으로 사용됩니다. 심방세동이 재발하면 카테터 절제술 또는 심장 박동 조율기 이식 및 방실(AV) 결절 절제술과 같은 추가 치료 옵션을 고려합니다. 지속적인 AF를 나타내는 환자에서 1차 절제의 이점은 테스트되지 않았습니다. 우리는 지속적인 심방 세동 치료를 위한 전기 심율동 전환 주도 전략과 폐정맥 격리 전략을 비교하는 맹검 무작위 시험을 수행하고자 합니다.

조기 절제술 전략과 심장율동전환 유도 전략을 비교하는 맹검 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다. 임상 시험에서 가능한 맹검에 대한 근거는 잘 확립되어 있습니다. 최근 발표된 ORBITA 시험은 위약 시술과 비교하여 안정형 협심증에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 맹검, 다기관 무작위 시험을 수행했습니다. 이 시험은 침습적 절차의 효능이 위약 절차로 평가될 수 있으며 이러한 유형의 시험이 여전히 필요하다는 것을 보여주었습니다. 치료 할당에 대한 지식은 의사의 행동, 약물 권장 사항에 영향을 미치고 결과 보고에서 편향을 조장합니다. 치료 효과 크기와 교란 요인의 효과는 과장되어 실제 환자가 경험한 결과에 대한 해석을 제한합니다. 수술 절차를 비교할 때 가짜 대조군 팔은 눈가림의 황금 표준을 나타냅니다. 위약 대조 수술 실험에 대한 체계적 검토에서 위약 그룹에 할당된 참가자에게 유해한 증거가 발견되지 않았습니다. 주된 목적이 지속적인 증상 완화를 제공하는 것인 시술의 경우 AF 절제의 진정한 위약 조절 효과 크기의 결정적인 정량이 필요합니다. 환자가 보고한 증상과 부정맥 자체 사이의 관계를 명확히 할 필요가 있습니다. 환자가 보고한 증상이 항상 부정맥의 중증도 또는 삶의 질과 관련이 있는 것은 아닙니다. 심방세동 절제의 이점을 측정하기 위한 편향 방지 맹검, 무작위 시험은 아직 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital and Whipps Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18-80세
  • 의학적 기록에 기록된 총 지속 기간 < 2년의 지속적 AF(> 7일 지속되는 심방 세동).
  • 심장율동전환을 고려 중인 환자.

제외 기준: 다음 제외 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에 부적격합니다.

  • 크레아티닌 클리어런스(eGFR) < 30mls/min
  • 금기 또는 항응고제 복용 불가
  • 아미오다론에 대한 알려진 금기 사항 또는 견딜 수 없는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 카테터 절제에 대한 금기
  • BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCCV + PV

DC 심장율동전환(DCCV) + 폐정맥 격리(냉동절제)

폐정맥 분리가 끝나면 DCCV가 수행됩니다(환자가 여전히 AF 상태인 경우). 이식형 루프 레코더는 절차가 끝날 때 국소 마취제와 함께 가슴전 영역에 삽입됩니다.
절차: DC 심장율동전환
DC 심장율동전환(DCCV)은 불규칙한 심장 박동(일반적으로 심방 세동)을 치료하는 데 사용됩니다. 절차에는 진정제 또는 마취제와 가슴에 전극을 배치하는 것이 포함됩니다. 심장 박동을 정상으로 되돌리기 위해 전극을 통해 전기 자극이 전달됩니다.
절차: 폐정맥 격리
Cryoballoon(CE 표시됨)은 이 시험에서 절제 팔에서 폐정맥 분리를 수행하기 위한 주요 지정 기술입니다. 이를 통해 의사 전기생리학자는 폐정맥 주위에 원주 동결을 수행하여 정맥을 전기적으로 분리하여 폐정맥 외피가 AF를 유발하는 것을 방지할 수 있습니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
Reveal 장치는 피부 아래 가슴전 위치에 삽입됩니다. 이것은 절차를 수행하는 전기생리학자에 의해 절차 클리닉이 끝날 때 국소 마취 및 진정제로 수행됩니다. 이 장치는 심장 박동과 박동수를 지속적으로 기록하고 홈 모니터링 시스템을 통해 AF 에피소드의 지속 시간을 다운로드하여 연구의 기본 종점을 설정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 링크
활성 비교기: DC 심장율동전환(DCCV)
심장율동전환에 의한 심장리듬의 급성 치료. 이식형 루프 레코더는 절차가 끝날 때 국소 마취제와 함께 가슴전 영역에 삽입됩니다.
절차: DC 심장율동전환
DC 심장율동전환(DCCV)은 불규칙한 심장 박동(일반적으로 심방 세동)을 치료하는 데 사용됩니다. 절차에는 진정제 또는 마취제와 가슴에 전극을 배치하는 것이 포함됩니다. 심장 박동을 정상으로 되돌리기 위해 전극을 통해 전기 자극이 전달됩니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
Reveal 장치는 피부 아래 가슴전 위치에 삽입됩니다. 이것은 절차를 수행하는 전기생리학자에 의해 절차 클리닉이 끝날 때 국소 마취 및 진정제로 수행됩니다. 이 장치는 심장 박동과 박동수를 지속적으로 기록하고 홈 모니터링 시스템을 통해 AF 에피소드의 지속 시간을 다운로드하여 연구의 기본 종점을 설정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 링크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 AF의 재발 (AF 에피소드의> 7 일 지속).
기간: 절차 후 12 개월 이내에
심방 세동의 Epsiodes (요금, 지속 시간)에 대한 데이터는 루프 레코더에서 제공하고 홈 모니터링 시스템을 통해 다운로드합니다.
절차 후 12 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 연구 모집 후 12개월 이내
환자의 죽음
연구 모집 후 12개월 이내
주제 병원 재 입원률
기간: 절차 후 12 개월 이내에
AF의 초기 치료 후 피험자의 입원률
절차 후 12 개월 이내에
절차 적 합병증
기간: 절차 당시
DCCV +/- 폐 정맥 격리 (PVI) 절차 중 절차 적 합병증으로 간주되는 사건 비율 평가
절차 당시
출혈 사건
기간: 절차 후 7 일 이내에
연구 후 피험자에서 출혈 비율 DCCV +/- 폐 정맥 격리 (PVI) 절차
절차 후 7 일 이내에
반복 절차의 비율
기간: 절차 후 12 개월 이내에
초기 DCCV +/- 폐 정맥 분리 (PVI) 절차에 따른 반복 절차에 대한 요구 사항
절차 후 12 개월 이내에
절차의 임상 성공
기간: 절차 후 12 개월 이내에
삽입 가능한 심장 모니터링 시스템 (LINQ) 장치에 의해 측정 된 AF 에피소드 수의 75% 이상 감소 된 임상 절차 성공.
절차 후 12 개월 이내에
삶의 질 측정 (짧은 Form-12 설문 조사 사용)
기간: 기준선과 절차 후 12 개월 사이
SF12 (Short Form Health Survey) 설문 조사 (SF12) 설문지를 사용한 삶의 질 측정 평가는 SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski, and Keller, 1996)에서 선택한 12 개의 질문으로 다목적 단기 설문 조사입니다. 질문은 정신적, 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 품질에 대한 모습을 제공하는 두 가지 척도를 만들기 위해 결합, 점수 및 가중치를 부여합니다. 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선과 절차 후 12 개월 사이
삶의 질 변화 (AF-Proms)
기간: 기준선과 절차 후 12 개월 사이
피험자의 삶의 질에 대한 AF의 영향을 평가하기 위해 일련의 28 개의 질문에서 환자의 환자보고 결과 측정 (AF)에 대한보고 된 결과 측정 (PROM). 심방 세동 심각도 스케일 (AFSS)은 0에서 35 사이의 스케일을 사용하며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심해집니다.
기준선과 절차 후 12 개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORBITA-AF Pilot study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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