Investigación de ablación terapéutica versus cardioversión para FA (ORBITA-AF)

Después de una prevención adecuada del ictus (p. anticoagulación) y control de la frecuencia, no se ha establecido la estrategia óptima para los pacientes que continúan sintomáticos con FA persistente. La cardioversión con medicación antiarrítmica se usa comúnmente como una estrategia de control del ritmo de primera línea a pesar de las tasas de recurrencia muy altas de la arritmia índice y las complicaciones graves asociadas con esta estrategia. Otras opciones de tratamiento, como la ablación con catéter o la implantación de un marcapasos y la ablación del nódulo auriculoventricular (AV), se consideran una vez que reaparece la FA. No se han probado los beneficios de la ablación de primera línea en pacientes que presentan FA persistente. Buscamos realizar un ensayo aleatorizado ciego que compare una estrategia dirigida por cardioversión eléctrica con una estrategia de aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.

No se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio ciego que compare las estrategias de ablación temprana con las estrategias dirigidas por cardioversión. La justificación para el cegamiento cuando sea posible en los ensayos clínicos está bien establecida. El ensayo ORBITA publicado recientemente realizó un ensayo aleatorizado, multicéntrico y ciego de intervención coronaria percutánea (ICP) en angina estable en comparación con un procedimiento con placebo. Este ensayo demostró que la eficacia de los procedimientos invasivos se puede evaluar con un procedimiento de placebo y que este tipo de ensayo sigue siendo necesario. El conocimiento de la asignación del tratamiento influye en el comportamiento del médico, las recomendaciones de medicamentos y fomenta el sesgo en el informe de resultados. El tamaño del efecto del tratamiento y los efectos de los factores de confusión se exagerarán y, por lo tanto, limitarán la interpretación de los resultados reales experimentados por el paciente en cualquier estrategia. En una comparación de procedimientos quirúrgicos, un brazo de control simulado representa el estándar de oro del cegamiento. Una revisión sistemática de ensayos quirúrgicos controlados con placebo no encontró evidencia de daño a los participantes asignados al grupo de placebo. Para un procedimiento cuyo objetivo principal es brindar un alivio sintomático sostenido, es necesaria la cuantificación definitiva del verdadero tamaño del efecto controlado con placebo de la ablación de la FA. Es necesario aclarar la relación entre los síntomas informados por el paciente y la arritmia en sí. Es posible que los síntomas informados por el paciente no siempre estén relacionados con la gravedad de la arritmia o la calidad de vida. Todavía no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado, cegado, resistente al sesgo, que busque medir los beneficios de la ablación de la FA.