Untersuchung der therapeutischen Ablation versus Kardioversion bei Vorhofflimmern (ORBITA-AF)

Nach adäquater Schlaganfallprävention (z. Antikoagulation) und Frequenzkontrolle wurde die optimale Strategie für Patienten, die weiterhin symptomatisch mit persistierendem Vorhofflimmern sind, noch nicht etabliert. Die Kardioversion mit antiarrhythmischer Medikation wird häufig als First-Line-Strategie zur Rhythmuskontrolle eingesetzt, trotz sehr hoher Rezidivraten der Index-Arrhythmie und hoher schwerwiegender Komplikationen, die mit dieser Strategie verbunden sind. Bei Wiederauftreten des Vorhofflimmerns werden weitere Behandlungsoptionen wie Katheterablation oder Implantation eines Herzschrittmachers und Ablation des atrioventrikulären (AV)-Knotens in Betracht gezogen. Die Vorteile der Erstlinienablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern wurden nicht getestet. Wir streben eine verblindete, randomisierte Studie an, in der eine elektrische Kardioversions-geführte Strategie mit einer Lungenvenen-Isolationsstrategie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern verglichen wird.

Es wurde keine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der frühe Ablationsstrategien mit kardioversionsgeführten Strategien verglichen wurden. Die Begründung für eine möglichst weitgehende Verblindung in klinischen Studien ist gut etabliert. Die kürzlich veröffentlichte ORBITA-Studie führte eine verblindete, multizentrische, randomisierte Studie zur perkutanen Koronarintervention (PCI) bei stabiler Angina pectoris im Vergleich zu einem Placebo-Verfahren durch. Diese Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit invasiver Verfahren mit einem Placebo-Verfahren bewertet werden kann und dass diese Art von Studie weiterhin notwendig ist. Das Wissen über die Behandlungszuweisung beeinflusst das Verhalten des Arztes, die Medikamentenempfehlungen und fördert die Voreingenommenheit bei der Ergebnisberichterstattung. Die Größe des Behandlungseffekts und die Auswirkungen von Störfaktoren werden übertrieben und schränken somit die Interpretation der tatsächlichen Patientenerfahrungen bei beiden Strategien ein. Im Vergleich operativer Verfahren stellt ein Scheinkontrollarm den Goldstandard der Verblindung dar. Eine systematische Überprüfung von Placebo-kontrollierten chirurgischen Studien ergab keine Hinweise auf eine Schädigung der Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugeordnet wurden. Für ein Verfahren, dessen Hauptzweck darin besteht, eine anhaltende symptomatische Linderung zu erzielen, ist eine endgültige Quantifizierung der tatsächlichen Placebo-kontrollierten Effektgröße der AF-Ablation erforderlich. Es besteht die Notwendigkeit, die Beziehung zwischen den vom Patienten berichteten Symptomen und der Arrhythmie selbst zu klären. Von Patienten berichtete Symptome müssen nicht immer mit der Schwere der Arrhythmie oder der Lebensqualität zusammenhängen. Bisher wurde noch keine verzerrungsresistente, verblindete, randomisierte Studie durchgeführt, um die Vorteile der Vorhofflimmern-Ablation zu messen.