Vyšetření terapeutické ablace versus kardioverze pro FS (ORBITA-AF)
Objektivní randomizované zaslepené vyšetření terapeutické ablace versus kardioverze pro přetrvávající fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po adekvátní prevenci mrtvice (např. antikoagulace) a kontrola frekvence nebyla stanovena optimální strategie pro pacienty, kteří jsou nadále symptomatičtí s perzistující FS. Kardioverze s antiarytmickou medikací se běžně používá jako strategie kontroly rytmu první linie navzdory velmi vysoké míře recidivy indexové arytmie a vysokým závažným komplikacím spojeným s touto strategií. Další možnosti léčby, jako je katetrizační ablace nebo implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu, jsou zvažovány, jakmile dojde k recidivě FS. Přínosy ablace první linie u pacientů s perzistující FS nebyly testovány. Snažíme se provést zaslepenou, randomizovanou studii porovnávající strategii řízenou elektrickou kardioverzí se strategií izolace plicních žil pro léčbu perzistující fibrilace síní.
Nebyla provedena žádná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající strategie časné ablace se strategiemi vedenými kardioverzí. Odůvodnění pro zaslepení tam, kde je to možné v klinických studiích, je dobře známé. Nedávno publikovaná studie ORBITA provedla zaslepenou, multicentrickou randomizovanou studii perkutánní koronární intervence (PCI) u stabilní anginy pectoris ve srovnání s placebem. Tato studie prokázala, že účinnost invazivních procedur může být hodnocena pomocí placeba a že tento typ studie zůstává nezbytný. Znalost přiřazení léčby ovlivňuje chování lékaře, doporučení týkající se léků a podporuje zkreslení ve zprávách o výsledcích. Velikost léčebného účinku a účinky matoucích faktorů budou zveličené, a tím omezí interpretaci skutečných výsledků, které pacient pociťoval, v obou strategiích. Ve srovnání chirurgických postupů představuje falešné kontrolní rameno zlatý standard zaslepení. Systematický přehled placebem kontrolovaných chirurgických studií nenašel žádné známky poškození účastníků zařazených do skupiny s placebem. Pro postup, jehož primárním účelem je poskytnout trvalou úlevu od symptomů, je nezbytná definitivní kvantifikace skutečné velikosti placebem kontrolovaného účinku ablace FS. Je potřeba objasnit vztah mezi pacientem hlášenými symptomy a samotnou arytmií. Symptomy hlášené pacientem nemusí vždy souviset se závažností arytmie nebo kvalitou života. Dosud nebyla provedena žádná zaslepená, randomizovaná studie rezistentní vůči zkreslení, která by se snažila změřit přínosy ablace FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital and Whipps Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí pro studii;
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk 18-80 let
- Perzistentní FS (fibrilace síní trvající > 7 dní) s celkovým nepřetržitým trváním < 2 roky, jak je zdokumentováno v lékařských poznámkách.
- Pacienti, u kterých se uvažuje o kardioverzi.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují následující kritéria vyloučení, nebudou způsobilí k účasti ve studii;
- Clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min
- Kontraindikace nebo neschopnost užívat antikoagulancia
- Známá kontraindikace nebo neschopnost tolerovat amiodaron
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kontraindikace katetrizační ablace
- BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCCV + PVI
DC kardioverze (DCCV) plus izolace plicních žil (kryoablace) Na konci izolace plicní žíly byla provedena DCCV (pokud je pacient stále v AF). Na konci výkonu bude do prepektorální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník s lokálním anestetikem. |
DC kardioverze (DCCV) se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (obvykle fibrilace síní).
Procedura zahrnuje sedaci nebo anestetikum a umístění elektrod na hrudník.
Elektrický impuls prochází elektrodami, aby se srdeční rytmus vrátil do normálu.
Kryobalón (označený CE) je v této studii klíčovou specifikovanou technikou pro provádění izolace plicních žil v ablačním rameni.
To umožňuje lékaři elektrofyziologovi provést obvodové zmrazení kolem plicních žil k elektrické izolaci žíly, a tím zabránit ektopii plicní žíly ve spuštění FS.
Zařízení Reveal se zavádí v předpektorální poloze pod kůži.
To provádí elektrofyziolog provádějící zákrok s lokální anestezií a sedací na konci kliniky.
Zařízení bude poskytovat nepřetržitý záznam srdečního rytmu a frekvence a bude schopno stáhnout dobu trvání epizod AF prostřednictvím domácího monitorovacího systému, aby se stanovil primární cíl studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DC kardioverze (DCCV)
Akutní léčba srdečního rytmu kardioverzí.
Na konci výkonu bude do prepektorální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník s lokálním anestetikem.
|
DC kardioverze (DCCV) se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (obvykle fibrilace síní).
Procedura zahrnuje sedaci nebo anestetikum a umístění elektrod na hrudník.
Elektrický impuls prochází elektrodami, aby se srdeční rytmus vrátil do normálu.
Zařízení Reveal se zavádí v předpektorální poloze pod kůži.
To provádí elektrofyziolog provádějící zákrok s lokální anestezií a sedací na konci kliniky.
Zařízení bude poskytovat nepřetržitý záznam srdečního rytmu a frekvence a bude schopno stáhnout dobu trvání epizod AF prostřednictvím domácího monitorovacího systému, aby se stanovil primární cíl studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování přetrvávajícího AF (AF epizody trvající> 7 dní).
Časové okno: Do 12 měsíců po postupu
|
Údaje o epsiodech fibrilace síní (rychlost, trvání) budou poskytovány rekordérem smyčky a staženy prostřednictvím systému monitorování domácnosti
|
Do 12 měsíců po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Do 12 měsíců od náboru do studia
|
Smrt pacienta
|
Do 12 měsíců od náboru do studia
|
|
Sazby opětovného přijetí nemocnice
Časové okno: Do 12 měsíců po postupu
|
Míra přijetí předmětu zpět do nemocnice po počátečním ošetření AF
|
Do 12 měsíců po postupu
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: V době postupu
|
Posouzení míry událostí, které jsou považovány za procedurální komplikace během postupu DCCV +/- Pulmonary žíly (PVI)
|
V době postupu
|
|
Krvácející události
Časové okno: Do 7 dnů od postupu
|
Míra krvácení u subjektů po studii Postupy izolace plicní žíly (PVI)
|
Do 7 dnů od postupu
|
|
Míra opakovaných postupů
Časové okno: do 12 měsíců po postupu
|
Požadavek na postupy opakování po počátečním postupu DCCV +/- plicní žíly (PVI) pro studii
|
do 12 měsíců po postupu
|
|
Klinický úspěch postupu
Časové okno: Do 12 měsíců po postupu
|
Klinický procedurální úspěch definovaný 75% nebo větší snížení počtu epizod AF, měřeno zařízením vloženým systémem srdečního monitorování (LINQ).
|
Do 12 měsíců po postupu
|
|
Změna měření kvality života (pomocí průzkumu krátkého formuláře-12)
Časové okno: Mezi základem a 12 měsíců po postupu
|
Posouzení měření kvality života pomocí dotazníku s krátkým formou zdravotního průzkumu (SF12), což je víceúčelový průzkum krátké formy s 12 otázkami, všechny vybrány z průzkumu zdraví SF-36 (Ware, Kosinski a Keller, 1996).
Otázky jsou kombinované, skórovány a váženy tak, aby vytvořily dvě stupnice, které poskytují pohledy na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související s zdravím.
Měřítko se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
Mezi základem a 12 měsíců po postupu
|
|
Změna měření kvality života (AF-PROMS)
Časové okno: Mezi základem a 12 měsíců po postupu
|
Posouzení výsledků pacienta hlášená výsledky (PROM) specifická pro fibrilaci síní (AF) v řadě 28 otázek k posouzení dopadu AF na kvalitu života subjektu.
Měřítko závažnosti síní fibrilace (AFSS) používá stupnice od 0 do 35, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Mezi základem a 12 měsíců po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wartolowska K, Judge A, Hopewell S, Collins GS, Dean BJ, Rombach I, Brindley D, Savulescu J, Beard DJ, Carr AJ. Use of placebo controls in the evaluation of surgery: systematic review. BMJ. 2014 May 21;348:g3253. doi: 10.1136/bmj.g3253.
- Redberg RF. Sham controls in medical device trials. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):892-3. doi: 10.1056/NEJMp1406388. No abstract available.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. Sham procedures and the ethics of clinical trials. J R Soc Med. 2004 Dec;97(12):576-8. doi: 10.1177/014107680409701205. No abstract available.
- Brim RL, Miller FG. The potential benefit of the placebo effect in sham-controlled trials: implications for risk-benefit assessments and informed consent. J Med Ethics. 2013 Nov;39(11):703-7. doi: 10.1136/medethics-2012-101045. Epub 2012 Dec 13.
- Jones C, Pollit V, Fitzmaurice D, Cowan C; Guideline Development Group. The management of atrial fibrillation: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Jun 19;348:g3655. doi: 10.1136/bmj.g3655. No abstract available.
- Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Tang K, Davies J, Keeble T, Mielewczik M, Kaprielian R, Malik IS, Nijjer SS, Petraco R, Cook C, Ahmad Y, Howard J, Baker C, Sharp A, Gerber R, Talwar S, Assomull R, Mayet J, Wensel R, Collier D, Shun-Shin M, Thom SA, Davies JE, Francis DP; ORBITA investigators. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32714-9. Epub 2017 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORBITA-AF Pilot study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DC kardioverze
-
Naestved HospitalDokončeno
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno
-
Fundación EPICStaženoIschemická choroba srdeční
-
Adiyaman University Research HospitalDokončenoNevolnost a zvracení, pooperační | Septoplastika/SeptorhinoplastikaTurecko (Türkiye)
-
Tommaso GoriDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNáborPoruchou autistického spektra | Schizotypální poruchaDánsko
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; Ontario Trillium Foundation; dk LeadershipDokončeno
-
Zealand University HospitalRegion Sjællands sundhedsvidenskabelige ForskningsfondDokončenoZlomenina distálního rádiaDánsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno