Badanie skuteczności ablacji terapeutycznej w porównaniu z kardiowersją AF (ORBITA-AF)

Po odpowiedniej profilaktyce udaru (np. przeciwzakrzepowe) i kontroli częstości rytmu serca, nie ustalono optymalnej strategii dla pacjentów, u których nadal występują objawy przetrwałego AF. Kardiowersja z lekami antyarytmicznymi jest powszechnie stosowana jako strategia kontroli rytmu pierwszego rzutu pomimo bardzo wysokiego odsetka nawrotów arytmii wskaźnikowej i poważnych powikłań związanych z tą strategią. W przypadku nawrotu AF rozważane są dalsze możliwości leczenia, takie jak ablacja przezcewnikowa lub wszczepienie stymulatora serca oraz ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV). Nie badano korzyści z ablacji pierwszego rzutu u pacjentów z przetrwałym AF. Staramy się przeprowadzić zaślepione, randomizowane badanie porównujące strategię prowadzoną przez kardiowersję elektryczną ze strategią izolacji żył płucnych w leczeniu uporczywego migotania przedsionków.

Nie przeprowadzono zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego strategie wczesnej ablacji ze strategiami opartymi na kardiowersji. Uzasadnienie zaślepiania, jeśli to możliwe, w badaniach klinicznych jest dobrze ugruntowane. W niedawno opublikowanym badaniu ORBITA przeprowadzono ślepą, wieloośrodkową, randomizowaną próbę przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w stabilnej dławicy piersiowej w porównaniu z procedurą placebo. To badanie wykazało, że skuteczność procedur inwazyjnych można ocenić za pomocą procedury placebo i że tego typu badanie jest nadal konieczne. Znajomość przypisanego leczenia wpływa na zachowanie lekarza, zalecenia dotyczące leków i zachęca do stronniczości w raportowaniu wyników. Wielkość efektu leczenia i wpływ czynników zakłócających będą wyolbrzymione, co ograniczy interpretację rzeczywistych wyników uzyskanych przez pacjenta w obu strategiach. W porównaniu z zabiegami chirurgicznymi ramię z kontrolą pozorowaną reprezentuje złoty standard zaślepiania. Systematyczny przegląd kontrolowanych placebo badań chirurgicznych nie znalazł dowodów na szkodę uczestników przypisanych do grupy placebo. W przypadku procedury, której głównym celem jest zapewnienie trwałej ulgi w objawach, konieczne jest ostateczne określenie ilościowe rzeczywistej, kontrolowanej placebo wielkości efektu ablacji AF. Istnieje potrzeba wyjaśnienia związku między objawami zgłaszanymi przez pacjenta a samą arytmią. Objawy zgłaszane przez pacjentów nie zawsze muszą być związane z nasileniem arytmii lub jakością życia. Nie przeprowadzono jeszcze żadnego odpornego na błędy, zaślepionego, randomizowanego badania mającego na celu zmierzenie korzyści z ablacji AF.