Terapeuttisen ablation vs. kardioversion tutkiminen AF:lle (ORBITA-AF)
Objektiivinen satunnaistettu sokkotutkimus terapeuttisesta ablaatiosta vs. kardioversioon jatkuvassa eteisvärinässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän aivohalvauksen ehkäisyn jälkeen (esim. antikoagulaatio) ja nopeuden hallinta, optimaalista strategiaa potilaille, joilla on jatkuva AF-oireet, ei ole vahvistettu. Sydänversiota rytmihäiriölääkkeillä käytetään yleisesti ensilinjan rytminhallintastrategiana huolimatta rytmihäiriön erittäin korkeasta uusiutumisluvusta ja tähän strategiaan liittyvistä suurista vakavista komplikaatioista. Muita hoitovaihtoehtoja, kuten katetriablaatio tai sydämentahdistimen implantointi ja eteiskammiosolmun (AV) ablaatio, harkitaan, kun AF uusiutuu. Ensimmäisen linjan ablaation etuja potilailla, joilla on jatkuva AF, ei ole testattu. Pyrimme suorittamaan sokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan sähköiseen kardioversioon perustuvaa strategiaa keuhkolaskimoiden eristysstrategiaan jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Mitään sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin aikaisen ablaatiostrategioita kardioversioon perustuviin strategioihin, ei ole suoritettu. Sokeuttamisen perusteet mahdollisuuksien mukaan kliinisissä tutkimuksissa ovat vakiintuneet. Äskettäin julkaistu ORBITA-tutkimus suoritti sokeutetun, monikeskustutkimuksen satunnaistetun perkutaanisen sepelvaltimon interventiotutkimuksen (PCI) stabiilissa angina pectoriassa verrattuna plasebotoimenpiteeseen. Tämä tutkimus osoitti, että invasiivisten toimenpiteiden tehokkuutta voidaan arvioida lumelääkemenetelmällä ja että tämäntyyppinen tutkimus on edelleen tarpeen. Hoitomääräyksen tunteminen vaikuttaa lääkärin käyttäytymiseen, lääkesuosituksiin ja kannustaa tulosraportointiin. Hoidon vaikutuksen koko ja hämmentävien tekijöiden vaikutukset ovat liioiteltuja ja rajoittavat siten potilaan todellisten kokemien tulosten tulkintaa kummassakaan strategiassa. Kirurgisten toimenpiteiden vertailussa valekontrollivarsi edustaa sokaisutuksen kultaa. Lumekontrolloitujen kirurgisten tutkimusten systemaattisessa tarkastelussa ei löytynyt todisteita haitoista lumelääkeryhmään kuuluville osallistujille. Toimenpidettä varten, jonka ensisijaisena tarkoituksena on antaa jatkuvaa oireiden lievitystä, AF-ablaation todellisen lumelääkekontrolloidun vaikutuksen suuruuden lopullinen kvantifiointi on tarpeen. On tarpeen selvittää potilaan ilmoittamien oireiden ja itse rytmihäiriön välinen suhde. Potilaan ilmoittamat oireet eivät aina välttämättä liity rytmihäiriön vakavuuteen tai elämänlaatuun. AF-ablaation hyötyjen mittaamiseksi ei ole vielä tehty harhaa vastustuskykyistä sokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital and Whipps Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen;
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Pysyvä AF (eteisvärinä, joka kestää > 7 päivää), kokonaiskesto yhtäjaksoisesti < 2 vuotta lääketieteellisten muistiinpanojen mukaan.
- Potilaille harkitaan kardioversiota.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen;
- Kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 30 ml/min
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys ottaa antikoagulaatiota
- Tunnettu amiodaronin vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää sitä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Katetriablaation vasta-aihe
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCCV + PVI
DC-kardioversio (DCCV) ja keuhkolaskimon eristys (kryoablaatio) Keuhkolaskimon eristyksen lopussa suoritettiin DCCV (jos potilas on edelleen AF-tilassa). Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan prepectoral-alueelle paikallispuudutuksen kanssa. |
DC-kardioversiota (DCCV) käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien (yleensä eteisvärinän) hoitoon.
Toimenpide sisältää sedaatiota tai anestesiaa ja elektrodien sijoittamista rintaan.
Elektrodien poikki johdetaan sähköinen impulssi sydämen rytmin palauttamiseksi normaaliksi.
Kryopallo (CE-merkitty) on tässä kokeessa tärkein määritelty tekniikka keuhkolaskimon eristämiseen ablaatiovarressa.
Tämä antaa lääkärille sähköfysiologille mahdollisuuden suorittaa keuhkojäähdytyksen keuhkolaskimoiden ympärille suonen eristämiseksi sähköisesti, mikä estää keuhkolaskimon ektopiaa laukaisemasta AF:ää.
Reveal-laite asetetaan esirinta-asentoon ihon alle.
Tämän tekee toimenpiteen suorittava elektrofysiologi paikallispuudutuksella ja sedaatiolla toimenpideklinikan lopussa.
Laite tallentaa jatkuvasti sydämen rytmiä ja lyöntitiheyttä, ja se pystyy alentamaan AF-jaksojen kestoa kotiseurantajärjestelmän kautta tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DC-kardioversio (DCCV)
Sydämen rytmin akuutti hoito kardioversiolla.
Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan prepectoral-alueelle paikallispuudutuksen kanssa.
|
DC-kardioversiota (DCCV) käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien (yleensä eteisvärinän) hoitoon.
Toimenpide sisältää sedaatiota tai anestesiaa ja elektrodien sijoittamista rintaan.
Elektrodien poikki johdetaan sähköinen impulssi sydämen rytmin palauttamiseksi normaaliksi.
Reveal-laite asetetaan esirinta-asentoon ihon alle.
Tämän tekee toimenpiteen suorittava elektrofysiologi paikallispuudutuksella ja sedaatiolla toimenpideklinikan lopussa.
Laite tallentaa jatkuvasti sydämen rytmiä ja lyöntitiheyttä, ja se pystyy alentamaan AF-jaksojen kestoa kotiseurantajärjestelmän kautta tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän AF: n (AF -jakson kestävän> 7 päivän) toistuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
Tiedot eteisvärinän EPSIODES: stä (nopeus, kesto) toimittaa silmukan tallentimella, ja ne ladataan kodinvalvontajärjestelmän kautta
|
12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä opintojen rekrytoinnista
|
Potilaan kuolema
|
12 kuukauden sisällä opintojen rekrytoinnista
|
|
Kohteen sairaalan uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
Kohteen pääsyaste takaisin sairaalaan AF: n alkuperäisen hoidon jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
|
Menettelytapat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
|
Tapahtumien arviointi, joita pidetään menettelykomplikaatioina DCCV +/- keuhkojen laskimon eristämismenettelyn (PVI) aikana
|
Toimenpiteen aikaan
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa menettelystä
|
Verenvuototasot koehenkilöillä, jotka seuraavat tutkimusta DCCV +/- keuhkojen laskimon eristämismenetelmät (PVI)
|
7 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Toistuvien menettelytapojen määrät
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
Vaatimus toistomenettelyille, jotka seuraavat alkuperäistä DCCV +/- keuhkojen laskimon eristämismenetelmää (PVI)
|
12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
|
Menettelyn kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
Kliininen menettelytapa, joka määritellään 75%: lla tai suuremmalla AF -jaksojen lukumäärän vähentymisellä, mitattuna asennettavan sydämen seurantajärjestelmän (LINQ) laitteella.
|
12 kuukauden kuluessa menettelyn jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset (käyttämällä lyhytaikaisia 12-tutkimusta)
Aikaikkuna: Lähtötason ja 12 kuukauden välillä toimenpiteestä
|
Elämänlaatumittausten arviointi käyttämällä lyhyen muodon terveystutkimusta (SF12) kyselylomaketta, joka on monikäyttöinen lyhytmuotoinen tutkimus, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36-terveystutkimuksesta (Ware, Kosinski ja Keller, 1996).
Kysymykset yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan kahden asteikon luomiseksi, jotka tarjoavat välähdyksiä henkiseen ja fyysiseen toimintaan ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Asteikko on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötason ja 12 kuukauden välillä toimenpiteestä
|
|
Elämänlaadun muutos (AF-PROM)
Aikaikkuna: lähtötason ja 12 kuukauden välillä toimenpiteestä
|
Potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arviointi eteisvärinää varten (AF) spesifisiä 28 kysymyksen sarjassa AF: n vaikutuksen arvioimiseksi kohteen elämänlaatuun.
Eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS) käyttää asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 35, missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
lähtötason ja 12 kuukauden välillä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wartolowska K, Judge A, Hopewell S, Collins GS, Dean BJ, Rombach I, Brindley D, Savulescu J, Beard DJ, Carr AJ. Use of placebo controls in the evaluation of surgery: systematic review. BMJ. 2014 May 21;348:g3253. doi: 10.1136/bmj.g3253.
- Redberg RF. Sham controls in medical device trials. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):892-3. doi: 10.1056/NEJMp1406388. No abstract available.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. Sham procedures and the ethics of clinical trials. J R Soc Med. 2004 Dec;97(12):576-8. doi: 10.1177/014107680409701205. No abstract available.
- Brim RL, Miller FG. The potential benefit of the placebo effect in sham-controlled trials: implications for risk-benefit assessments and informed consent. J Med Ethics. 2013 Nov;39(11):703-7. doi: 10.1136/medethics-2012-101045. Epub 2012 Dec 13.
- Jones C, Pollit V, Fitzmaurice D, Cowan C; Guideline Development Group. The management of atrial fibrillation: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Jun 19;348:g3655. doi: 10.1136/bmj.g3655. No abstract available.
- Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Tang K, Davies J, Keeble T, Mielewczik M, Kaprielian R, Malik IS, Nijjer SS, Petraco R, Cook C, Ahmad Y, Howard J, Baker C, Sharp A, Gerber R, Talwar S, Assomull R, Mayet J, Wensel R, Collier D, Shun-Shin M, Thom SA, Davies JE, Francis DP; ORBITA investigators. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32714-9. Epub 2017 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORBITA-AF Pilot study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .