Indagine sull'ablazione terapeutica rispetto alla cardioversione per la FA (ORBITA-AF)

Dopo un'adeguata prevenzione dell'ictus (ad es. anticoagulazione) e il controllo della frequenza, non è stata stabilita la strategia ottimale per i pazienti che continuano ad essere sintomatici con FA persistente. La cardioversione con farmaci antiaritmici è comunemente usata come strategia di controllo del ritmo di prima linea nonostante i tassi di recidiva molto elevati dell'aritmia indice e le complicanze gravi associate a questa strategia. Ulteriori opzioni terapeutiche, come l'ablazione transcatetere o l'impianto di un pacemaker e l'ablazione del nodo atrioventricolare (AV), vengono prese in considerazione una volta che la FA si ripresenta. I benefici dell'ablazione di prima linea nei pazienti con FA persistente non sono stati testati. Cerchiamo di eseguire uno studio randomizzato in cieco confrontando una strategia basata sulla cardioversione elettrica con una strategia di isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.

Non è stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato in cieco che confrontasse le strategie di ablazione precoce con le strategie guidate dalla cardioversione. La logica dell'accecamento ove possibile negli studi clinici è ben consolidata. Lo studio ORBITA recentemente pubblicato ha eseguito uno studio randomizzato multicentrico in cieco sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'angina stabile rispetto a una procedura con placebo. Questo studio ha dimostrato che l'efficacia delle procedure invasive può essere valutata con una procedura con placebo e che questo tipo di sperimentazione rimane necessario. La conoscenza dell'assegnazione del trattamento influenza il comportamento del medico, le raccomandazioni sui farmaci e incoraggia la distorsione nella segnalazione dei risultati. La dimensione dell'effetto del trattamento e gli effetti dei fattori confondenti saranno esagerati e quindi limiteranno l'interpretazione dei veri risultati sperimentati dal paziente in entrambe le strategie. In un confronto tra procedure chirurgiche, un braccio di controllo fittizio rappresenta il gold standard dell'accecamento. Una revisione sistematica degli studi chirurgici controllati con placebo non ha trovato prove di danno per i partecipanti assegnati al gruppo placebo. Per una procedura il cui scopo principale è dare un sollievo sintomatico prolungato, è necessaria una quantificazione definitiva della reale dimensione dell'effetto controllato con placebo dell'ablazione della FA. È necessario chiarire la relazione tra i sintomi riferiti dal paziente e l'aritmia stessa. I sintomi riferiti dal paziente potrebbero non essere sempre correlati alla gravità dell'aritmia o alla qualità della vita. Non è stato ancora eseguito alcuno studio in cieco, randomizzato, resistente ai bias, che cerchi di misurare i benefici dell'ablazione della FA.