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乳腺癌患者的α-硫辛酸

2021年10月4日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

Α-硫辛酸对乳腺癌患者化疗引起的毒性的作用

• 研究α-硫辛酸在乳腺癌患者中对抗蒽环类相关心脏毒性和累积紫杉类相关PN 的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50 名从 I 期到 III 期的乳腺癌患者将参与这项研究。 分期是根据美国癌症联合委员会：乳腺癌的 TNM 分期进行的。

  • 所有参与者都将从 Tanta 肿瘤中心招募。 该研究将获得达曼胡尔大学研究伦理委员会的批准。 所有参与者都会表示同意。
  • 所有 64 名患者将被安排接受 4 个周期的 AC：每 21 天周期一次，然后是每周一次的紫杉醇周期，持续 12 周。

患者将被分类如下：

  • 第一组：32 名患者将接受四个周期的 AC，然后每周接受紫杉醇治疗 12 周，外加安慰剂。
  • 第二组：除了每天一次口服 600 毫克α硫辛酸 (ALA) 外，32 名患者将接受与第一组相同的治疗方案。

所有患者将提交给：

  1. 完整的病史和临​​床检查。
  2. 将在第一个化疗周期之前和最后一个化疗周期之后收集静脉血。

1- 心脏毒性评估： i.超声心动图。 二. 肌钙蛋白 I. iii. 脑利钠肽 (BNP)。 2- 神经毒性评估： i. 美国国家癌症研究所不良反应分级通用术语标准：NCI-CTCAE 4.0 版。

二.来自经过验证的癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组紫杉烷特异性神经毒性问卷的神经毒性问卷：FACT-紫杉烷。

三. 神经降压素 3- 氧化应激和炎症标志物： i.丙二醛 (MDA)。 二. 肿瘤坏死因子-α

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及
        • Tanta Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 所有患者年龄≥18岁且<70岁，确诊分期为I期至III期。
  2. 初步评估时没有转移的证据。
  3. 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分，患者必须具有良好的体能状态 (ECOG 0-2)。
  4. 足够的基线血液学值（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数 ≥ 100 × 109/L，血红蛋白水平 ≥ 10g/dL）。
  5. 具有足够肝功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL）和足够肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL，肌酐清除率 (CrCl) > 45 ml/min）的患者。
  6. 允许进行术前或术后化疗。

排除标准：

  1. 初步评估时有转移证据。
  2. 妊娠或哺乳期患者。
  3. 在研究治疗之前的 6 个月内，不允许事先暴露于神经毒性化学疗法（无卡铂、长春新碱、长春碱、紫杉醇或多西紫杉醇）。
  4. 严重心脏病的临床证据（心肌功能障碍、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、控制不佳的高血压和不受控制的心律失常）。
  5. 左心室射血分数 (LVEF) 射血分数 < 50% 的心输出量减少患者。
  6. 有证据表明由其他原因（糖尿病）引起的周围神经病变的患者。
  7. 有α-硫辛酸过敏史的患者。
  8. 不允许同时使用多种维生素（维生素 E）、阿片类药物、抗惊厥药、三环类抗抑郁药、其他神经性止痛药调节剂（例如加巴喷丁、拉莫三嗪、卡马西平、苯妥英或三环类抗抑郁药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗加安慰剂六个月
• 第一组：32 名患者将接受四个周期的AC，然后每周服用紫杉醇12 周，外加安慰剂。
其他：安慰剂加化疗（多柔比星（也称为阿霉素）加环磷酰胺，然后是紫杉醇）
安慰剂加四个疗程的多柔比星（也称为阿霉素）加环磷酰胺，然后每周服用紫杉醇，持续 12 周。
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：化疗加硫辛酸六个月
• 第二组：32 名患者将接受四个周期的AC，然后每周接受紫杉醇治疗12 周，此外每天一次口服600 毫克α-硫辛酸(ALA)。
膳食补充剂：Α-硫辛酸加化疗（多柔比星（也称为阿霉素）加环磷酰胺，然后是紫杉醇）
每天 600 毫克 α-硫辛酸（一种存在于许多食物中的抗氧化剂，它是在研究者体内自然产生的）和四个周期的阿霉素（也称为阿霉素）加环磷酰胺，然后每周一次紫杉醇，持续 12 周。
其他名称：
  • 硫代酸 600 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏毒性评估
大体时间：六个月
血清脑利钠肽 (BNP) 水平
六个月
神经毒性评估
大体时间：六个月
神经降压素水平
六个月
氧化应激和炎症标志物
大体时间：六个月
TNF-α水平
六个月
丙二醛
大体时间：六个月
丙二醛
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

调查人员

  • 首席研究员：Reham A Elshafiey, PharmD、Damanhour University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alpha-Lipoic Acid

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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