Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy u pacjentów z rakiem piersi

4 października 2021 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Rola kwasu alfa-liponowego przeciwko toksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

• Zbadanie zdolności kwasu alfa-liponowego do przeciwdziałania kardiotoksyczności związanej z antracyklinami i skumulowanej PN związanej z taksanami u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 50 pacjentek z rakiem piersi w stadium od I do III. Inscenizacja odbywa się zgodnie z amerykańskim wspólnym komitetem ds. raka: TNM inscenizacja raka piersi.

  • Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Onkologii Tanta. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Uniwersytetu Damanhour. Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę.
  • Wszystkim 64 pacjentom zaplanowano 4 cykle AC: cykle co 21 dni, a następnie cotygodniowy cykl taksolu przez 12 tygodni.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani w następujący sposób:

  • Grupa pierwsza: 32 pacjentów otrzyma cztery cykle AC, a następnie cotygodniowy taksol przez 12 tygodni plus placebo.
  • Grupa druga: 32 pacjentów otrzyma ten sam schemat co grupa 1 oprócz doustnej dawki 600 mg kwasu alfa-liponowego (ALA) raz dziennie.

Wszyscy pacjenci będą kierowani do:

  1. Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
  2. Krew żylna zostanie pobrana przed pierwszym cyklem chemioterapii i po ostatnim cyklu chemioterapii.

1- Ocena kardiotoksyczności: Echokardiogram. II. Troponina I. iii. Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP). 2- Ocena neurotoksyczności: Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dla klasyfikacji efektów niepożądanych: NCI-CTCAE wersja 4.0.

II. Kwestionariusz neurotoksyczności ze zwalidowanego kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej/ginekologicznej grupy onkologicznej dotyczącej neurotoksyczności specyficznej dla taksanu: FACT-Taxane.

iii. Neurotensyna 3- stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego: i. Dialdehyd malonowy (MDA). II. TNF-alfa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt
        • Tanta Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 i < 70 lat z potwierdzonym stopniem zaawansowania od I do III.
  2. Brak dowodów na przerzuty przy wstępnej ocenie.
  3. Pacjenci muszą mieć dobry stan sprawności (ECOG 0-2) zgodnie z punktacją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Odpowiednie wyjściowe wartości hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl).
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Dozwolona jest chemioterapia przedoperacyjna lub pooperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody przerzutów przy wstępnej ocenie.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczną chemioterapię nie była dozwolona (bez karboplatyny, winkrystyny, winblastyny, paklitakselu lub docetaksolu) przez 6 miesięcy przed badanym leczeniem.
  4. Kliniczne dowody poważnej choroby serca (dysfunkcja mięśnia sercowego, dławica piersiowa wymagająca leków przeciwdławicowych, źle kontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane arytmie).
  5. Pacjenci ze zmniejszonym rzutem serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.
  6. Pacjenci, u których wcześniej występowała neuropatia obwodowa wynikająca z innej przyczyny (cukrzyca).
  7. Pacjenci z alergią na kwas alfa-liponowy w wywiadzie.
  8. Jednoczesne stosowanie multiwitamin (witamina E), opioidów, leków przeciwdrgawkowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych neuropatycznych leków modyfikujących leki przeciwbólowe (np. gabapentyny, lamotryginy, karbamazepiny, fenytoiny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus placebo przez sześć miesięcy
• Grupa pierwsza: 32 pacjentów otrzyma cztery cykle AC, a następnie cotygodniowy taksol przez 12 tygodni plus placebo.
Inny: Chemioterapia placebo plus (doksorubicyna (znana również jako adriamycyna) plus cyklofosfamid, a następnie taksol)
Placebo z czterema cyklami doksorubicyny (znanej również jako adriamycyna) plus cyklofosfamid, a następnie cotygodniowy taksol przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Chemioterapia plus kwas alfa-liponowy przez sześć miesięcy
• Grupa druga: 32 pacjentów otrzyma cztery cykle AC, a następnie taksol co tydzień przez 12 tygodni, dodatkowo doustnie 600 mg kwasu alfa-liponowego (ALA) raz dziennie.
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy plus chemioterapia (doksorubicyna (znana również jako adriamycyna) plus cyklofosfamid, a następnie taksol)
600 mg kwasu alfa-liponowego dziennie (przeciwutleniacz występujący w wielu pokarmach i naturalnie wytwarzany w organizmach badacza) z czterema cyklami doksorubicyny (znanej również jako Adriamycyna) plus cyklofosfamid, a następnie co tydzień taksol przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tiotacyd 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kardiotoksyczności
Ramy czasowe: sześć miesięcy
poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w surowicy
sześć miesięcy
Ocena neurotoksyczności
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziom neurotensyny
sześć miesięcy
markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Poziom TNF-alfa
sześć miesięcy
MDA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Dialdehyd malonowy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj