Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота у больных раком молочной железы

4 октября 2021 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Роль альфа-липоевой кислоты в лечении индуцированной химиотерапией токсичности у больных раком молочной железы

• Изучить способность альфа-липоевой кислоты противодействовать кардиотоксичности, связанной с антрациклином, и кумулятивному PN, связанному с таксенами, у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 50 больных раком молочной железы со стадиями от I до III. Стадирование проводится в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку: стадирование рака молочной железы по TNM.

  • Все участники будут набраны из онкологического центра Танта. Исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований Даманхурского университета. Все участники дадут свое согласие.
  • Всем 64 пациентам будет назначено 4 цикла AC: цикл каждые 21 день с последующим еженедельным циклом таксола в течение 12 недель.

Пациенты будут классифицироваться следующим образом:

  • Первая группа: 32 пациента получат четыре цикла AC с последующим еженедельным приемом таксола в течение 12 недель плюс плацебо.
  • Группа 2: 32 пациента будут получать тот же режим, что и группа 1, в дополнение к пероральному приему 600 мг альфа-липоевой кислоты (АЛК) один раз в день.

Все пациенты направляются:

  1. Полная история болезни и клиническое обследование.
  2. Венозная кровь будет собираться перед первым циклом химиотерапии и после последнего цикла химиотерапии.

1- Оценка кардиотоксичности: i. Эхокардиограмма. II. Тропонин I. iii. Мозговой натрийуретический пептид (BNP). 2- Оценка нейротоксичности: i. Общие критерии терминологии Национального института рака для оценки побочных эффектов: NCI-CTCAE, версия 4.0.

II. Анкета нейротоксичности из утвержденной функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии групповой анкеты нейротоксичности, специфичной для таксанов: FACT-Taxane.

III. Нейротензин 3 – окислительный стресс и маркеры воспаления: i. Малоновый диальдегид (МДА). II. ФНО-альфа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет
        • Tanta Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте ≥ 18 и < 70 лет с подтвержденной стадией от стадии I до стадии III.
  2. Нет признаков метастазов при первоначальной оценке.
  3. Пациенты должны иметь хорошее функциональное состояние (ECOG 0-2) в соответствии с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Адекватные исходные гематологические показатели (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл).
  5. Пациенты с адекватной функцией печени (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл) и адекватной функцией почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина (КК) > 45 мл/мин).
  6. Допускается как предоперационная, так и послеоперационная химиотерапия.

Критерий исключения:

  1. Признаки метастазов при первоначальной оценке.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Предварительное проведение нейротоксической химиотерапии не допускалось (без карбоплатина, винкристина, винбластина, паклитаксела или доцетаксола) в течение 6 месяцев до исследуемого лечения.
  4. Клинические признаки серьезного сердечного заболевания (дисфункция миокарда, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, плохо контролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые аритмии).
  5. Пациенты со сниженным сердечным выбросом и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
  6. Пациенты, у которых были признаки существовавшей ранее периферической невропатии, вызванной другой причиной (диабет).
  7. Пациенты с аллергией на альфа-липоевую кислоту в анамнезе.
  8. Одновременное применение поливитаминов (витамин Е), опиоидов, противосудорожных средств, трициклических антидепрессантов, других нейропатических обезболивающих препаратов (например, габапентин, ламотриджин, карбамазепин, фенитоин или трициклические антидепрессанты) не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия плюс плацебо в течение шести месяцев
• Группа 1: 32 пациента получат четыре цикла AC с последующим еженедельным приемом таксола в течение 12 недель плюс плацебо.
Другой: Плацебо плюс химиотерапия (доксорубицин (также известный как адриамицин) плюс циклофосфамид с последующим таксолом)
Плацебо с четырьмя циклами доксорубицина (также известного как адриамицин) плюс циклофосфамид с последующим еженедельным приемом таксола в течение 12 недель.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Химиотерапия плюс альфа-липоевая кислота в течение шести месяцев
• Группа 2: 32 пациента будут получать четыре цикла АС с последующим еженедельным приемом таксола в течение 12 недель в дополнение к пероральному приему 600 мг альфа-липоевой кислоты (АЛК) один раз в день.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота плюс химиотерапия (доксорубицин (также известный как адриамицин) плюс циклофосфамид с последующим таксолом)
600 мг альфа-липоевой кислоты в день (антиоксидант, который содержится во многих продуктах и ​​вырабатывается естественным образом в организме исследователя) с четырьмя циклами доксорубицина (также известного как адриамицин) плюс циклофосфамид с последующим еженедельным приемом таксола в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Тиотацид 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кардиотоксичности
Временное ограничение: шесть месяцев
сывороточный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP)
шесть месяцев
Оценка нейротоксичности
Временное ограничение: шесть месяцев
Уровень нейротензина
шесть месяцев
окислительный стресс и маркеры воспаления
Временное ограничение: шесть месяцев
Уровень ФНО-альфа
шесть месяцев
МДА
Временное ограничение: шесть месяцев
Малоновый диальдегид
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alpha-Lipoic Acid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться