Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-liponsav emlőrákos betegeknél

2021. október 4. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

Az alfa-liponsav szerepe a kemoterápia által kiváltott toxicitásokkal szemben emlőrákos betegekben

• Vizsgálja meg az alfa-liponsav azon képességét, hogy ellensúlyozza az antraciklinnel összefüggő kardiotoxicitást és a kumulatív taxenekkel kapcsolatos PN-t emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven emlőrákos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek I. stádiumtól III. A stádiumbesorolást az amerikai rákellenes vegyes bizottság szerint végezzük: a mellrák TNM stádiumát.

  • Minden résztvevőt a Tanta Onkológiai Központból vesznek fel. A tanulmányt a Damanhour Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá. Minden résztvevő beleegyezését adja.
  • Mind a 64 beteg 4 ciklus AC-t kap: 21 naponként, majd heti taxol ciklust 12 héten keresztül.

A betegeket a következőképpen osztályozzák:

  • Első csoport: 32 beteg kap négy ciklus AC-t, majd heti taxolt 12 héten keresztül, plusz placebót.
  • Második csoport: 32 beteg ugyanazt a kezelési rendet kapja, mint az 1. csoport, napi egyszeri 600 mg alfa-liponsav (ALA) mellett.

Minden beteget alávetnek:

  1. Teljes betegtörténet és klinikai vizsgálat.
  2. A vénás vért a kemoterápia első ciklusa előtt és az utolsó kemoterápiás ciklus után veszik.

1- Szív-toxikus értékelés: i. Echo-kardiogram. ii. Troponin I. iii. Az agy nátriuretikus peptidje (BNP). 2- Neurotoxicitás értékelése: i. A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a káros hatások besorolásához: NCI-CTCAE 4.0 verzió.

ii. Neurotoxicitási kérdőív a rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport validált funkcionális értékeléséből, taxánspecifikus neurotoxicitási kérdőívből: FACT-Taxane.

iii. Neurotenzin 3- Oxidatív stressz és gyulladásos markerek: i. Malondialdehid (MDA). ii. TNF-alfa

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom
        • Tanta Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 év feletti és 70 évesnél fiatalabb beteg, akiknek stádiuma az I. stádiumtól a III.
  2. A kezdeti értékeléskor nincs bizonyíték metasztázisra.
  3. A betegeknek jó teljesítőképességgel kell rendelkezniük (ECOG 0-2) az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma szerint.
  4. Megfelelő kiindulási hematológiai értékek (abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 × 109/L, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L és hemoglobinszint ≥ 10 g/dl).
  5. Megfelelő májműködésű (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl) és megfelelő veseműködésű (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatinin clearance (CrCl) > 45 ml/perc) betegek.
  6. A műtét előtti vagy posztoperatív kemoterápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. A metasztázisok bizonyítéka a kezdeti értékeléskor.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. A korábbi neurotoxikus kemoterápia (karboplatin, vinkrisztin, vinblasztin, paklitaxel vagy docetaxol nélkül) nem volt megengedett a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapig.
  4. Súlyos szívbetegség klinikai bizonyítéka (működési zavar a szívizomban, angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel, rosszul kontrollált magas vérnyomás és kontrollálatlan aritmiák).
  5. Csökkent perctérfogatú betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ejekciós frakciója < 50%.
  6. Olyan betegek, akiknél más okból (cukorbetegség) eredő, már meglévő perifériás neuropátiára utaló jelek voltak.
  7. Alfa-liponsavra allergiás betegek.
  8. Multivitaminok (E-vitamin), opioidok, görcsoldók, triciklusos antidepresszánsok, egyéb neuropátiás fájdalomcsillapító szerek (pl. gabapentin, lamotrigin, karbamazepin, fenitoin vagy triciklusos antidepresszánsok) egyidejű alkalmazása nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia plusz placebo hat hónapig
• Első csoport: 32 beteg kap négy ciklus AC-t, majd heti taxolt 12 héten keresztül, plusz placebót.
Egyéb: Placebo Plus kemoterápia (doxorubicin (más néven Adriamycin) plusz ciklofoszfamid, majd taxol)
Placebo négy ciklus doxorubicinnel (más néven Adriamycinnel) plusz ciklofoszfamiddal, majd heti taxollal 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: Kemoterápia plusz alfa-liponsav hat hónapig
• Második csoport: 32 beteg négy ciklus AC-t, majd heti taxolt kap 12 héten keresztül, a napi egyszeri 600 mg alfa-liponsav (ALA) mellett.
Étrend-kiegészítő: Alfa-liponsav plusz kemoterápia (doxorubicin (más néven Adriamycin) plusz ciklofoszfamid, majd taxol)
Napi 600 mg alfa-liponsav (olyan antioxidáns, amely számos élelmiszerben megtalálható, és természetesen a vizsgáló szervezetében termelődik) négy ciklus doxorubicinnel (más néven Adriamycinnel) plusz ciklofoszfamiddal, majd heti taxollal 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Tiotacid 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiotoxcity értékelés
Időkeret: hat hónap
szérum Brain Natriuretic Peptide (BNP) szint
hat hónap
Neurotoxicitás értékelése
Időkeret: hat hónap
Neurotenzin szint
hat hónap
oxidatív stressz és gyulladásos markerek
Időkeret: hat hónap
TNF-alfa szint
hat hónap
MDA
Időkeret: hat hónap
Malondialdehid
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alpha-Lipoic Acid

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel