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Alpha-Liponsäure bei Brustkrebspatientinnen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Rolle von Alpha-Liponsäure gegen durch Chemotherapie induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen

• Untersuchen Sie die Fähigkeit von Alpha-Liponsäure, der Anthracyclin-assoziierten Kardiotoxizität und der kumulativen Taxen-assoziierten PN bei Patientinnen mit Brustkrebs entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Brustkrebspatientinnen mit Stadien von Stadium I bis Stadium III werden an dieser Studie teilnehmen. Die Einstufung erfolgt gemäß dem American Joint Committee on Cancer: TNM-Staging von Brustkrebs.

  • Alle Teilnehmer werden vom Tanta Oncology Center rekrutiert. Die Studie wird vom Research Ethics Committee der Damanhour University genehmigt. Alle Teilnehmer geben ihr Einverständnis.
  • Alle 64 Patienten erhalten planmäßig 4 AC-Zyklen: Zyklus alle 21 Tage, gefolgt von einem wöchentlichen Taxol-Zyklus für 12 Wochen.

Die Patienten werden wie folgt eingeteilt:

  • Gruppe eins: 32 Patienten erhalten vier Zyklen AC, gefolgt von wöchentlichem Taxol für 12 Wochen plus Placebo.
  • Gruppe zwei: 32 Patienten erhalten das gleiche Regime wie Gruppe 1 zusätzlich zu oralen 600 mg Alpha-Liponsäure (ALA) einmal täglich.

Alle Patienten werden eingereicht an:

  1. Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
  2. Venöses Blut wird vor dem ersten Chemotherapiezyklus und nach dem letzten Chemotherapiezyklus entnommen.

1- Beurteilung der Kardiotoxizität: i. Echokardiogramm. ii. Troponin I. iii. Das Natriuretische Peptid des Gehirns (BNP). 2- Beurteilung der Neurotoxizität: i. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Effect Grading: NCI-CTCAE Version 4.0.

ii. Neurotoxizitäts-Fragebogen aus der validierten Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie-Gruppe Taxan-spezifischer Neurotoxizitäts-Fragebogen: FACT-Taxane.

iii. Neurotensin 3 – Oxidativer Stress und Entzündungsmarker: i. Malondialdehyd (MDA). ii. TNF-alpha

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten
        • Tanta Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von ≥ 18 und < 70 Jahren mit bestätigtem Stadium von Stadium I bis Stadium III.
  2. Kein Hinweis auf Metastasen bei der Erstbeurteilung.
  3. Die Patienten müssen einen guten Leistungsstatus (ECOG 0-2) gemäß dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  4. Angemessene hämatologische Ausgangswerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl).
  5. Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl) und ausreichender Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Eine präoperative oder postoperative Chemotherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Metastasen bei der Erstbeurteilung.
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  3. Eine vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie (kein Carboplatin, Vincristin, Vinblastin, Paclitaxel oder Docetaxol) für 6 Monate vor der Studienbehandlung war nicht erlaubt.
  4. Klinischer Nachweis einer schweren Herzerkrankung (Myokardfunktionsstörung, Angina pectoris, die Anti-Angina-Medikamente erfordert, schlecht kontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Arrhythmien).
  5. Patienten mit reduziertem Herzzeitvolumen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) Ejektionsfraktion < 50 %.
  6. Patienten mit Anzeichen einer vorbestehenden peripheren Neuropathie aus einem anderen Grund (Diabetes).
  7. Patienten mit einer Allergie gegen Alpha-Liponsäure in der Vorgeschichte.
  8. Die gleichzeitige Anwendung von Multivitaminen (Vitamin E), Opioiden, Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva, anderen neuropathischen Schmerzmitteln (z. B. Gabapentin, Lamotrigin, Carbamazepin, Phenytoin oder trizyklischen Antidepressiva) ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus Placebo für sechs Monate
• Gruppe eins: 32 Patienten erhalten vier Zyklen AC, gefolgt von wöchentlichem Taxol für 12 Wochen plus Placebo.
Sonstiges: Placebo plus Chemotherapie (Doxorubicin (auch bekannt als Adriamycin) plus Cyclophosphamid, gefolgt von Taxol)
Placebo mit vier Zyklen Doxorubicin (auch bekannt als Adriamycin) plus Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlichem Taxol für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Chemotherapie plus Alpha-Liponsäure für sechs Monate
• Gruppe zwei: 32 Patienten erhalten vier Zyklen AC, gefolgt von wöchentlich Taxol für 12 Wochen, zusätzlich zu oralen 600 mg Alpha-Liponsäure (ALA) einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure plus Chemotherapie (Doxorubicin (auch bekannt als Adriamycin) plus Cyclophosphamid, gefolgt von Taxol)
600 mg Alpha-Liponsäure täglich (ein Antioxidans, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist und im Körper des Ermittlers natürlich hergestellt wird) mit vier Zyklen Doxorubicin (auch bekannt als Adriamycin) plus Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlich Taxol für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Thiotasäure 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kardiotoxizität
Zeitfenster: sechs Monate
Serumspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
sechs Monate
Bewertung der Neurotoxizität
Zeitfenster: sechs Monate
Neurotensinspiegel
sechs Monate
oxidativer Stress und Entzündungsmarker
Zeitfenster: sechs Monate
TNF-alpha-Spiegel
sechs Monate
MDA
Zeitfenster: sechs Monate
Malondialdehyd
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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