Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur bij borstkankerpatiënten

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

De rol van alfa-liponzuur tegen door chemotherapie veroorzaakte toxiciteiten bij borstkankerpatiënten

• Onderzoek naar het vermogen van alfaliponzuur om anthracycline-geassocieerde cardiotoxiciteit en cumulatieve taxens-gerelateerde PN tegen te gaan bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig borstkankerpatiënten met stadium van stadium I tot stadium III zullen bij dit onderzoek worden betrokken. Staging gebeurt volgens de Amerikaanse Joint Committee on Cancer: TNM staging of breast cancer.

  • Alle deelnemers worden geworven vanuit het Tanta Oncology Center. De studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Damanhour University. Alle deelnemers geven hun toestemming.
  • Alle 64 patiënten zullen worden ingepland om 4 AC-cycli te krijgen: elke 21 dagen gefietst gevolgd door wekelijkse cyclus van taxol gedurende 12 weken.

Patiënten worden als volgt ingedeeld:

  • Groep één: 32 patiënten krijgen vier cycli AC gevolgd door wekelijks taxol gedurende 12 weken plus placebo.
  • Groep twee: 32 patiënten krijgen hetzelfde schema als groep 1 naast eenmaal daags oraal 600 mg alfaliponzuur (ALA).

Alle patiënten worden voorgelegd aan:

  1. Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
  2. Veneus bloed wordt verzameld vóór de eerste chemotherapiecyclus en na de laatste chemotherapiecyclus.

1- Beoordeling cardiotoxiciteit: i. Echo-cardiogram. ii. Troponine I. iii. Het Brain Natriuretic Peptide (BNP). 2- Beoordeling neurotoxiciteit: i. Gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor beoordeling van schadelijke effecten: NCI-CTCAE versie 4.0.

ii. Neurotoxiciteitsvragenlijst van de gevalideerde functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep taxaanspecifieke neurotoxiciteitsvragenlijst: FACT-Taxane.

iii. Neurotensine 3- Oxidatieve stress en ontstekingsmarkers: i. Malondialdehyde (MDA). ii. TNF-alfa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte
        • Tanta Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van ≥ 18 en < 70 jaar oud met bevestigd stadium van stadium I tot stadium III.
  2. Geen bewijs van metastasen bij eerste beoordeling.
  3. Patiënten moeten een goede prestatiestatus (ECOG 0-2) hebben volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
  4. Adequate hematologische uitgangswaarden (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dl).
  5. Patiënten met een adequate leverfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl) en een adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Zowel preoperatieve als postoperatieve chemotherapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastasen bij eerste beoordeling.
  2. Zwangerschap of borstvoeding patiënten.
  3. Voorafgaande blootstelling aan neurotoxische chemotherapie was niet toegestaan ​​(geen carboplatine, vincristine, vinblastine, paclitaxel of docetaxol) gedurende 6 maanden voorafgaande studiebehandeling.
  4. Klinisch bewijs van ernstige hartaandoeningen (disfunctie van het myocard, angina pectoris waarvoor anti-angina-medicatie nodig is, slecht gecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmieën).
  5. Patiënten met een verminderde cardiale output met een ejectiefractie van de linkerventrikel (LVEF) < 50%.
  6. Patiënten met tekenen van reeds bestaande perifere neuropathie als gevolg van een andere reden (diabetes).
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor alfa-liponzuur.
  8. Gelijktijdig gebruik van multivitaminen (vitamine E), opioïden, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva, andere neuropathische pijnmedicatiemodificerende middelen (bijv. Gabapentine, lamotrigine, carbamazepine, fenytoïne of tricyclische antidepressiva) is niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie plus Placebo gedurende zes maanden
• Groep één: 32 patiënten krijgen vier cycli AC gevolgd door wekelijks taxol gedurende 12 weken plus Placebo.
Ander: Placebo plus chemotherapie (doxorubicine (ook bekend als adriamycine) plus cyclofosfamide gevolgd door taxol)
Placebo met vier cycli doxorubicine (ook bekend als Adriamycin) plus cyclofosfamide gevolgd door wekelijks taxol gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Chemotherapie plus alfaliponzuur gedurende zes maanden
• Groep twee: 32 patiënten zullen vier AC-cycli krijgen gevolgd door wekelijkse taxol gedurende 12 weken naast eenmaal daags oraal 600 mg alfaliponzuur (ALA).
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur plus chemotherapie (doxorubicine (ook bekend als adriamycine) plus cyclofosfamide gevolgd door taxol)
600 mg alfa-liponzuur per dag (een antioxidant die in veel voedingsmiddelen zit en die van nature in het lichaam van de onderzoeker wordt gemaakt) met vier cycli doxorubicine (ook bekend als Adriamycine) plus cyclofosfamide gevolgd door wekelijkse taxol gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Thiotacid 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: zes maanden
serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) -niveau
zes maanden
Beoordeling van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: zes maanden
Neurotensine niveau
zes maanden
oxidatieve stress en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: zes maanden
TNF-alfa niveau
zes maanden
MDA
Tijdsspanne: zes maanden
Malondialdehyde
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren