Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre hos brystkræftpatienter

4. oktober 2021 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Alfa-liponsyres rolle mod kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter

• Undersøg alfa-liponsyres evne til at modvirke antracyclin-associeret kardiotoksicitet og kumulativ taxens-relateret PN hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds brystkræftpatienter med stadium fra stadium I til stadium III vil blive involveret i denne undersøgelse. Iscenesættelse sker ifølge den amerikanske fælleskomité for cancer: TNM-stadieinddeling af brystkræft.

  • Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Tanta Oncology Center. Undersøgelsen vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Damanhour University. Alle deltagere giver deres samtykke.
  • Alle 64 patienter vil blive planlagt til at modtage 4 cyklusser af AC: cyklus hver 21. dag efterfulgt af ugentlig cyklus med taxol i 12 uger.

Patienter vil blive klassificeret som følger:

  • Gruppe 1: 32 patienter vil modtage fire cyklusser af AC efterfulgt af ugentlig taxol i 12 uger plus placebo.
  • Gruppe to: 32 patienter vil modtage det samme regime som gruppe 1 ud over oral 600 mg alfa-liponsyre (ALA) én gang dagligt.

Alle patienter vil blive indsendt til:

  1. Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
  2. Venøst ​​blod vil blive opsamlet før den første kemoterapicyklus og efter den sidste kemoterapicyklus.

1- Kardiotoksicitetsvurdering: i. Ekkokardiogram. ii. Troponin I. iii. Hjernens natriuretiske peptid (BNP). 2- Neurotoksicitetsvurdering: i. National Cancer Institute fælles terminologikriterier for gradering af bivirkninger: NCI-CTCAE version 4.0.

ii. Neurotoksicitetsspørgeskema fra den validerede funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologigruppe taxanspecifik neurotoksicitetsspørgeskema: FACT-Taxane.

iii. Neurotensin 3- Oxidativt stress og inflammatoriske markører: i. Malondialdehyd (MDA). ii. TNF-alfa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten
        • Tanta Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter er ≥ 18 og < 70 år gamle med bekræftet stadium fra stadium I til stadium III.
  2. Ingen tegn på metastaser ved indledende vurdering.
  3. Patienterne skal have en god præstationsstatus (ECOG 0-2) i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
  4. Tilstrækkelige hæmatologiske baseline-værdier (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dL).
  5. Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min.
  6. Enten præoperativ eller postoperativ kemoterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastaser ved indledende vurdering.
  2. Graviditet eller ammende patienter.
  3. Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi var ikke tilladt (ingen carboplatin, vincristin, vinblastin, paclitaxel eller docetaxol) i 6 måneder forud for undersøgelsesbehandling.
  4. Klinisk tegn på alvorlig hjertesygdom (myokardial dysfunktion, angina pectoris, der kræver anti-angina medicin, dårligt kontrolleret hypertension og ukontrollerede arytmier).
  5. Patienter med nedsat hjertevolumen med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ejektionsfraktion < 50 %.
  6. Patienter, der havde tegn på allerede eksisterende perifer neuropati som følge af en anden årsag (diabetes).
  7. Patienter med en historie med allergi over for alfa-liponsyre.
  8. Samtidig brug af multivitaminer (vitamin E), opioider, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, andre neuropatiske smertestillende medicin modificerende midler (f.eks. gabapentin, lamotrigin, carbamazepin, phenytoin eller tricykliske antidepressiva) er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi plus placebo i seks måneder
• Gruppe 1: 32 patienter vil modtage fire cyklusser med AC efterfulgt af ugentlig taxol i 12 uger plus placebo.
Andet: Placebo Plus Kemoterapi (doxorubicin (også kendt som Adriamycin) plus cyclophosphamid efterfulgt af taxol)
Placebo med fire cyklusser af doxorubicin (også kendt som Adriamycin) plus cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig taxol i 12 uger.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Kemoterapi plus alfa-liponsyre i seks måneder
• Gruppe to: 32 patienter vil modtage fire cyklusser med AC efterfulgt af ugentlig taxol i 12 uger ud over oral 600 mg alfa-liponsyre (ALA) én gang dagligt.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre Plus Kemoterapi (doxorubicin (også kendt som Adriamycin) plus cyclophosphamid efterfulgt af taxol)
600 mg alfa-liponsyre dagligt (en antioxidant, der er i mange fødevarer, og den er lavet naturligt i efterforskerens kroppe) med fire cyklusser af doxorubicin (også kendt som Adriamycin) plus cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig taxol i 12 uger.
Andre navne:
  • Thiotacid 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksicitet vurdering
Tidsramme: seks måneder
serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) niveau
seks måneder
Neurotoksicitetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
Neurotensin niveau
seks måneder
oxidativ stress og inflammatoriske markører
Tidsramme: seks måneder
TNF-alfa niveau
seks måneder
MDA
Tidsramme: seks måneder
Malondialdehyd
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner