Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-liponsyre hos brystkreftpasienter

4. oktober 2021 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Rollen til alfa-liponsyre mot kjemoterapiinduserte toksisiteter hos brystkreftpasienter

• Undersøke alfa-liponsyres evne til å motvirke antracyklin-assosiert kardiotoksisitet og kumulativ taxens-relatert PN hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti brystkreftpasienter med stadium fra stadium I til stadium III vil være involvert i denne studien. Staging gjøres i henhold til den amerikanske felleskomiteen for kreft: TNM staging av brystkreft.

  • Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Tanta Oncology Center. Studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved Damanhour University. Alle deltakere vil gi sitt samtykke.
  • Alle 64 pasienter vil etter planen motta 4 sykluser med AC: sykles hver 21. dag etterfulgt av ukentlig syklus med taxol i 12 uker.

Pasienter vil bli klassifisert som følger:

  • Gruppe én: 32 pasienter vil motta fire sykluser med AC etterfulgt av ukentlig taxol i 12 uker pluss placebo.
  • Gruppe to: 32 pasienter vil få samme kur som gruppe 1 i tillegg til oral 600 mg alfaliponsyre (ALA) én gang daglig.

Alle pasienter vil bli sendt til:

  1. Full pasienthistorie og klinisk undersøkelse.
  2. Venøst ​​blod vil bli samlet før første syklus med kjemoterapi og etter siste syklus med kjemoterapi.

1- Kardiotoksisitetsvurdering: i. Ekko-kardiogram. ii. Troponin I. iii. Hjernens natriuretiske peptid (BNP). 2- Nevrotoksisitetsvurdering: i. National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for gradering av bivirkninger: NCI-CTCAE versjon 4.0.

ii. Nevrotoksisitetsspørreskjema fra den validerte Functional Assessment of cancer therapy/gynecological oncology group taxane specific neurotoxicity questionnaire: FACT-Taxane.

iii. Neurotensin 3- Oksidativt stress og inflammatoriske markører: i. Malondialdehyd (MDA). ii. TNF-alfa

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Tanta Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter er ≥ 18 og < 70 år gamle med bekreftet stadium fra stadium I til stadium III.
  2. Ingen tegn på metastaser ved førstegangsvurdering.
  3. Pasienter må ha en god ytelsesstatus (ECOG 0-2) i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
  4. Tilstrekkelige hematologiske baselineverdier (absolutt nøytrofilt antall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, og hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL).
  5. Pasienter med adekvat leverfunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Enten preoperativ eller postoperativ kjemoterapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastaser ved første vurdering.
  2. Graviditet eller ammende pasienter.
  3. Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi var ikke tillatt (ingen karboplatin, vinkristin, vinblastin, paklitaksel eller docetaxol) i 6 måneder før studiebehandling.
  4. Kliniske bevis på alvorlig hjertesykdom (myokard dysfunksjon, angina pectoris som krever medisin mot angina, dårlig kontrollert hypertensjon og ukontrollerte arytmier).
  5. Pasienter med redusert hjertevolum med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  6. Pasienter som hadde tegn på eksisterende perifer nevropati som følge av en annen årsak (diabetes).
  7. Pasienter med en historie med allergi mot alfa-liponsyre.
  8. Samtidig bruk av multivitaminer (vitamin E), opioider, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, andre nevropatiske smertestillende midler (f.eks. gabapentin, lamotrigin, karbamazepin, fenytoin eller trisykliske antidepressiva) er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss placebo i seks måneder
• Gruppe én: 32 pasienter vil motta fire sykluser med AC etterfulgt av ukentlig taxol i 12 uker pluss placebo.
Annen: Placebo Plus kjemoterapi (doksorubicin (også kjent som Adriamycin) pluss cyklofosfamid etterfulgt av taxol)
Placebo med fire sykluser med doksorubicin (også kjent som Adriamycin) pluss cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig taxol i 12 uker.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss alfaliponsyre i seks måneder
• Gruppe to: 32 pasienter vil motta fire sykluser med AC etterfulgt av ukentlig taxol i 12 uker i tillegg til oral 600 mg alfaliponsyre (ALA) én gang daglig.
Kosttilskudd: Alfa-liponsyre Pluss kjemoterapi (doksorubicin (også kjent som Adriamycin) pluss cyklofosfamid etterfulgt av taxol)
600 mg alfa-liponsyre daglig (en antioksidant som er i mange matvarer, og den er laget naturlig i etterforskerens kropper) med fire sykluser av doksorubicin (også kjent som Adriamycin) pluss cyklofosfamid etterfulgt av ukentlig taxol i 12 uker.
Andre navn:
  • Thiotacid 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksisitetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) nivå
seks måneder
Nevrotoksisitetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
Neurotensin nivå
seks måneder
oksidativt stress og inflammatoriske markører
Tidsramme: seks måneder
TNF-alfa nivå
seks måneder
MDA
Tidsramme: seks måneder
Malondialdehyd
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere