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Acide alpha-lipoïque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

4 octobre 2021 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Rôle de l'acide alpha-lipoïque contre les toxicités induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

• Étudier la capacité de l'acide alpha-lipoïque à contrer la cardiotoxicité associée aux anthracyclines et la NP liée aux taxènes cumulatifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à stade III seront impliquées dans cette étude. La stadification est faite selon le comité mixte américain sur le cancer : TNM staging of breast cancer.

  • Tous les participants seront recrutés au Tanta Oncology Center. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Damanhour. Tous les participants donneront leur accord.
  • Les 64 patients recevront tous 4 cycles d'AC : cycles tous les 21 jours suivis d'un cycle hebdomadaire de taxol pendant 12 semaines.

Les patients seront classés comme suit :

  • Groupe un : 32 patients recevront quatre cycles d'AC suivis de taxol hebdomadaire pendant 12 semaines plus un placebo.
  • Groupe deux : 32 patients recevront le même régime que le groupe 1 en plus de 600 mg d'acide alpha-lipoïque (ALA) par voie orale une fois par jour.

Tous les patients seront soumis à :

  1. Antécédents complets du patient et examen clinique.
  2. Le sang veineux sera prélevé avant le premier cycle de chimiothérapie et après le dernier cycle de chimiothérapie.

1- Évaluation de la cardiotoxicité : i. Echo-cardiogramme. ii. Troponine I. iii. Le peptide natriurétique cérébral (BNP). 2- Évaluation de la neurotoxicité : i. Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour le classement des effets indésirables : NCI-CTCAE version 4.0.

ii. Questionnaire de neurotoxicité du questionnaire validé de neurotoxicité spécifique au taxane du groupe de traitement du cancer/oncologie gynécologique : FACT-Taxane.

iii. Neurotensine 3- Stress oxydatif et marqueurs inflammatoires : i. Malondialdéhyde (MDA). ii. TNF-alpha

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte
        • Tanta Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans avec un stade confirmé du stade I au stade III.
  2. Aucune preuve de métastases lors de l'évaluation initiale.
  3. Les patients doivent avoir un bon indice de performance (ECOG 0-2) selon le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Valeurs hématologiques de base adéquates (numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL).
  5. Patients ayant une fonction hépatique adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL) et une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine (ClCr) > 45 ml/min).
  6. Les chimiothérapies préopératoires ou postopératoires sont autorisées.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases lors de l'évaluation initiale.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Une exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique n'était pas autorisée (pas de carboplatine, de vincristine, de vinblastine, de paclitaxel ou de docétaxol) pendant les 6 mois précédant le traitement de l'étude.
  4. Preuve clinique d'une maladie cardiaque grave (dysfonctionnement du myocarde, angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux, hypertension mal contrôlée et arythmies non contrôlées).
  5. Patients présentant un débit cardiaque réduit avec une fraction d'éjection de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  6. Patients présentant des signes de neuropathie périphérique préexistante résultant d'une autre raison (diabète).
  7. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'acide alpha-lipoïque.
  8. L'utilisation concomitante de multivitamines (vitamine E), d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs tricycliques, d'autres agents modifiant les analgésiques neuropathiques (par exemple, la gabapentine, la lamotrigine, la carbamazépine, la phénytoïne ou les antidépresseurs tricycliques) n'est pas autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie plus Placebo pendant six mois
• Groupe un : 32 patients recevront quatre cycles d'AC suivis de taxol hebdomadaire pendant 12 semaines plus un placebo.
Autre: Placebo plus chimiothérapie (doxorubicine (également connue sous le nom d'adriamycine) plus cyclophosphamide suivi de taxol)
Placebo avec quatre cycles de doxorubicine (également connue sous le nom d'adriamycine) plus cyclophosphamide suivis de taxol hebdomadaire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Chimiothérapie plus acide alpha-lipoïque pendant six mois
• Groupe 2 : 32 patients recevront quatre cycles d'AC suivis de taxol hebdomadaire pendant 12 semaines en plus de 600 mg d'acide alpha-lipoïque (ALA) par voie orale une fois par jour.
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque plus chimiothérapie (doxorubicine (également connue sous le nom d'adriamycine) plus cyclophosphamide suivi de taxol)
600 mg d'acide alpha-lipoïque par jour (un antioxydant présent dans de nombreux aliments et fabriqué naturellement dans le corps de l'investigateur) avec quatre cycles de doxorubicine (également connue sous le nom d'adriamycine) plus cyclophosphamide suivis de taxol hebdomadaire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Thioacide 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cardiotoxicité
Délai: six mois
taux sérique de peptide natriurétique cérébral (BNP)
six mois
Évaluation de la neurotoxicité
Délai: six mois
Niveau de neurotensine
six mois
stress oxydatif et marqueurs inflammatoires
Délai: six mois
Niveau de TNF-alpha
six mois
MDA
Délai: six mois
Malondialdéhyde
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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