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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908528
유방암 환자의 알파리포산
2021년 10월 4일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University
유방암 환자의 화학요법 유도 독성에 대한 알파-리포산의 역할
• 유방암 환자에서 안트라사이클린 관련 심장 독성 및 누적 탁센 관련 PN에 대응하는 알파 리포산의 능력을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1기에서 3기까지의 유방암 환자 50명이 이 연구에 참여하게 됩니다. 미국 암 합동 위원회: 유방암의 TNM 병기 결정에 따라 병기를 결정합니다.
- 모든 참가자는 Tanta Oncology Center에서 모집됩니다. 연구는 Damanhour 대학의 연구 윤리 위원회에 의해 승인 됩니다. 모든 참가자는 동의합니다.
- 64명의 모든 환자는 4주기의 AC를 받을 예정입니다: 21일마다 주기, 12주 동안 매주 탁솔 주기.
환자는 다음과 같이 분류됩니다.
- 그룹 1: 32명의 환자는 12주 동안 위약과 함께 매주 탁솔이 이어지는 4주기의 AC를 받게 됩니다.
- 그룹 2: 32명의 환자는 1일 1회 경구용 알파 리포산(ALA) 600mg 외에 그룹 1과 동일한 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 다음에 제출됩니다.
- 전체 환자 병력 및 임상 검사.
- 정맥혈은 화학 요법의 첫 번째 주기 전과 화학 요법의 마지막 주기 후에 수집됩니다.
1- 심장 독성 평가: i. 에코 심전도. ii. 트로포닌 I. iii. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP). 2- 신경독성 평가: i. 부작용 등급에 대한 국립 암 연구소 일반 용어 기준: NCI-CTCAE 버전 4.0.
ii. 암 치료/부인종양 그룹 탁산 특이적 신경독성 설문지의 검증된 기능적 평가로부터의 신경독성 설문지: FACT-탁산.
iii. 뉴로텐신 3- 산화 스트레스 및 염증 표지자: i. 말론디알데히드(MDA). ii. TNF-알파
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트
- Tanta Oncology Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18세 이상 70세 미만이며 1기에서 3기까지 확진되었습니다.
- 초기 평가에서 전이의 증거가 없습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 따라 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)를 가져야 합니다.
- 적절한 기본 혈액학적 값(절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dL).
- 적절한 간 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL) 및 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45 ml/min)이 있는 환자.
- 수술 전 또는 수술 후 화학 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 초기 평가에서 전이의 증거.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 신경독성 화학요법에 대한 사전 노출은 연구 치료 전 6개월 동안 허용되지 않았습니다(카보플라틴, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 파클리탁셀 또는 도세탁솔 없음).
- 심각한 심장 질환의 임상적 증거(심근 기능 장애, 협심증 치료제가 필요한 협심증, 잘 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 부정맥).
- 좌심실 박출률(LVEF) 박출률이 50% 미만인 심박출량 감소 환자.
- 다른 원인(당뇨병)으로 인해 말초 신경병증이 이미 존재했다는 증거가 있는 환자.
- 알파리포산에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 종합비타민(비타민 E), 오피오이드, 항경련제, 삼환계 항우울제, 기타 신경병성 진통제 조절제(예: 가바펜틴, 라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 또는 삼환계 항우울제)의 병용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 6개월 동안 화학 요법과 위약
• 그룹 1: 32명의 환자가 위약과 함께 12주 동안 매주 탁솔이 이어지는 4주기의 AC를 받게 됩니다.
|
4주기의 독소루비신(아드리아마이신으로도 알려짐)과 시클로포스파마이드에 이어 12주 동안 매주 택솔을 사용한 위약.
다른 이름들:
|
실험적: 6개월 동안 화학 요법과 알파 리포산
• 그룹 2: 32명의 환자는 1일 1회 경구용 알파 리포산(ALA) 600mg 외에 12주 동안 매주 탁솔이 이어지는 4주기의 AC를 받게 됩니다.
|
매일 600mg의 알파-리포산(많은 식품에 함유된 항산화제이며 조사자의 몸에서 자연적으로 만들어짐)과 독소루비신(아드리아마이신이라고도 함) 및 사이클로포스파미드의 4주기와 함께 12주 동안 매주 탁솔..
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심장 독성 평가
기간: 6개월
|
혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준
|
6개월
|
신경 독성 평가
기간: 6개월
|
뉴로텐신 수준
|
6개월
|
산화 스트레스 및 염증 마커
기간: 6개월
|
TNF-알파 수준
|
6개월
|
MDA
기간: 6개월
|
말론디알데히드
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapoor S. The Anti-neoplastic Effects of Alpha-Lipoic Acid: Clinical Benefits in System Tumors besides Lung Carcinomas. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Apr;46(2):162-3. doi: 10.5090/kjtcs.2013.46.2.162. Epub 2013 Apr 9. No abstract available.
- Werida RH, Elshafiey RA, Ghoneim A, Elzawawy S, Mostafa TM. Role of alpha-lipoic acid in counteracting paclitaxel- and doxorubicin-induced toxicities: a randomized controlled trial in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7281-7292. doi: 10.1007/s00520-022-07124-0. Epub 2022 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alpha-Lipoic Acid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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