Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-liponsyra hos bröstcancerpatienter

4 oktober 2021 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Roll av alfa-liponsyra mot kemoterapiinducerade toxiciteter hos bröstcancerpatienter

• Undersöka förmågan hos alfaliponsyra att motverka antracyklinassocierad kardiotoxicitet och kumulativ taxensrelaterad PN hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio bröstcancerpatienter med stadium från stadium I till stadium III kommer att vara involverade i denna studie. Staging görs enligt den amerikanska gemensamma kommittén för cancer: TNM staging of breast cancer.

  • Alla deltagare kommer att rekryteras från Tanta Oncology Center. Studien kommer att godkännas av forskningsetiska kommittén vid Damanhour University. Alla deltagare kommer att ge sitt samtycke.
  • Alla 64 patienter kommer att få 4 cykler av AC: cyklas var 21:e dag följt av veckocykel med taxol i 12 veckor.

Patienterna kommer att klassificeras enligt följande:

  • Grupp ett: 32 patienter kommer att få fyra cykler av AC följt av taxol varje vecka under 12 veckor plus placebo.
  • Grupp två: 32 patienter kommer att få samma behandling som grupp 1 utöver oral 600 mg alfaliponsyra (ALA) en gång dagligen.

Alla patienter kommer att skickas till:

  1. Fullständig patienthistoria och klinisk undersökning.
  2. Venöst blod kommer att samlas in före den första cykeln av kemoterapi och efter den sista cykeln av kemoterapi.

1- Kardiotoxicitetsbedömning: i. Ekokardiogram. ii. Troponin I. iii. Hjärnans natriuretiska peptid (BNP). 2- Neurotoxicitetsbedömning: i. National Cancer Institute gemensamma terminologikriterier för gradering av biverkningar: NCI-CTCAE version 4.0.

ii. Neurotoxicitetsfrågeformulär från den validerade Functional Assessment of cancer therapy/gynecological oncology group taxan specific neurotoxicity questionnaire: FACT-Taxane.

iii. Neurotensin 3- Oxidativ stress och inflammatoriska markörer: i. Malondialdehyd (MDA). ii. TNF-alfa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten
        • Tanta Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter är ≥ 18 och < 70 år gamla med bekräftat stadium från stadium I till stadium III.
  2. Inga tecken på metastaser vid initial bedömning.
  3. Patienterna måste ha en god prestationsstatus (ECOG 0-2) enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng.
  4. Adekvata hematologiska baslinjevärden (absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 100 × 109/L och hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL).
  5. Patienter med adekvat leverfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) och adekvat njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Antingen preoperativ eller postoperativ kemoterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på metastaser vid initial bedömning.
  2. Graviditet eller ammande patienter.
  3. Tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi var inte tillåten (inget karboplatin, vinkristin, vinblastin, paklitaxel eller docetaxol) under 6 månader före studiebehandling.
  4. Kliniska bevis på allvarlig hjärtsjukdom (dysfunktion i hjärtmuskeln, angina pectoris som kräver medicin mot angina, dåligt kontrollerad hypertoni och okontrollerade arytmier).
  5. Patienter med minskad hjärtminutvolym med en ejektionsfraktion från vänster kammare (LVEF) < 50 %.
  6. Patienter som hade tecken på redan existerande perifer neuropati orsakad av en annan orsak (diabetes).
  7. Patienter med en historia av allergi mot alfa-liponsyra.
  8. Samtidig användning av multivitaminer (vitamin E), opioider, antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel, andra neuropatiska smärtstillande medel (t.ex. gabapentin, lamotrigin, karbamazepin, fenytoin eller tricykliska antidepressiva) är inte tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi plus placebo i sex månader
• Grupp ett: 32 patienter kommer att få fyra cykler av AC följt av taxol varje vecka i 12 veckor plus placebo.
Övrig: Placebo Plus kemoterapi (doxorubicin (även känd som Adriamycin) plus cyklofosfamid följt av taxol)
Placebo med fyra cykler av doxorubicin (även känd som Adriamycin) plus cyklofosfamid följt av taxol varje vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Kemoterapi plus alfaliponsyra i sex månader
• Grupp två: 32 patienter kommer att få fyra cykler av AC följt av taxol varje vecka i 12 veckor utöver oral 600 mg alfaliponsyra (ALA) en gång dagligen.
Kosttillskott: Alfa-liponsyra Plus Kemoterapi (doxorubicin (även känd som Adriamycin) plus cyklofosfamid följt av taxol)
600 mg alfa-liponsyra dagligen (en antioxidant som finns i många livsmedel, och den görs naturligt i utredarens kroppar) med fyra cykler av doxorubicin (även känd som Adriamycin) plus cyklofosfamid följt av taxol varje vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • Tiotacid 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiotoxicitetsbedömning
Tidsram: sex månader
serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) nivå
sex månader
Neurotoxicitetsbedömning
Tidsram: sex månader
Neurotensinnivå
sex månader
oxidativ stress och inflammatoriska markörer
Tidsram: sex månader
TNF-alfa nivå
sex månader
MDA
Tidsram: sex månader
Malondialdehyd
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Utredare

  • Huvudutredare: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alpha-Lipoic Acid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera