Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo rintasyöpäpotilailla

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Alfa-lipoiinihapon rooli kemoterapian aiheuttamia toksisuuksia vastaan ​​rintasyöpäpotilailla

• Tutkia alfalipoiinihapon kykyä torjua antrasykliiniin liittyvää kardiotoksisuutta ja kumulatiivista takseeniin liittyvää PN:ää rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu viisikymmentä rintasyöpäpotilasta, joiden vaihe on vaiheesta I vaiheeseen III. Lavastus tehdään amerikkalaisen syövän yhteiskomitean: TNM-vaiheen rintasyövän mukaan.

  • Kaikki osallistujat rekrytoidaan Tanta Oncology Centeristä. Tutkimuksen hyväksyy Damanhourin yliopiston tutkimuseettinen komitea. Kaikki osallistujat antavat suostumuksensa.
  • Kaikille 64 potilaalle määrätään 4 AC-sykliä: jaksotetaan 21 päivän välein, jota seuraa viikoittainen taksolisykli 12 viikon ajan.

Potilaat luokitellaan seuraavasti:

  • Ryhmä yksi: 32 potilasta saa neljä AC-sykliä, jota seuraa viikoittainen taksoli 12 viikon ajan plus lumelääke.
  • Ryhmä 2: 32 potilasta saa saman hoito-ohjelman kuin ryhmä 1 lisäksi suun kautta 600 mg alfalipoiinihappoa (ALA) kerran päivässä.

Kaikille potilaille lähetetään:

  1. Täydellinen potilashistoria ja kliininen tutkimus.
  2. Laskimoveri kerätään ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

1- Sydäntoksisuuden arviointi: i. Kaikukardiogrammi. ii. Troponiini I. iii. Aivojen natriureettinen peptidi (BNP). 2- Neurotoksisuuden arviointi: i. National Cancer Institute yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutusten luokittelulle: NCI-CTCAE versio 4.0.

ii. Neurotoksisuuskyselylomake validoidusta syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän taksaanispesifistä neurotoksisuutta koskevasta kyselylomakkeesta: FACT-Taxane.

iii. Neurotensiini 3 - Oksidatiivinen stressi ja tulehdusmerkit: i. Malondialdehydi (MDA). ii. TNF-alfa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti
        • Tanta Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja < 70 vuotta, varmistettu vaiheesta I vaiheeseen III.
  2. Ei näyttöä etäpesäkkeistä alkuarvioinnissa.
  3. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla hyvä (ECOG 0-2) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteytyksen mukaan.
  4. Riittävät lähtötason hematologiset arvot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl).
  5. Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Joko ennen leikkausta tai postoperatiivista kemoterapiaa sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet metastaaseista alkuarvioinnissa.
  2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  3. Aiempaa altistusta neurotoksiselle kemoterapialle (ei karboplatiinia, vinkristiiniä, vinblastiinia, paklitakselia tai dosetaksolia) ei sallittu 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
  4. Kliinisiä todisteita vakavasta sydänsairaudesta (sydänlihaksen toimintahäiriö, angina pectoris, joka vaatii angina pectoris -lääkitystä, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja hallitsemattomat rytmihäiriöt).
  5. Potilaat, joiden sydämen minuuttitilavuus on alentunut ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  6. Potilaat, joilla oli todisteita olemassa olevasta perifeerisesta neuropatiasta, joka johtui muusta syystä (diabetes).
  7. Potilaat, joilla on ollut allergia alfa-lipoiinihapolle.
  8. Monivitamiinien (E-vitamiini), opioidien, kouristuslääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, muiden neuropaattisten kipulääkkeiden modifiointiaineiden (esim. gabapentiini, lamotrigiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai trisykliset masennuslääkkeet) samanaikainen käyttö ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia plus lumelääke kuuden kuukauden ajan
• Ryhmä yksi: 32 potilasta saa neljä AC-sykliä, jonka jälkeen viikoittainen taksoli 12 viikon ajan plus lumelääke.
Muut: Placebo Plus -kemoterapia (doksorubisiini (tunnetaan myös nimellä Adriamycin) plus syklofosfamidi, jota seuraa taksoli)
Plasebo neljällä doksorubisiinin (tunnetaan myös nimellä adriamysiini) ja syklofosfamidin sykli, jota seuraa viikoittainen taksoli 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Kemoterapia plus alfalipoiinihappo kuuden kuukauden ajan
• Ryhmä 2: 32 potilasta saa neljä AC-sykliä, jota seuraa viikoittainen taksoli 12 viikon ajan oraalisen 600 mg alfalipoiinihapon (ALA) lisäksi kerran päivässä.
Ravintolisä: Alfa-lipoiinihappo plus kemoterapia (doksorubisiini (tunnetaan myös nimellä adriamysiini) plus syklofosfamidi, jota seuraa taksoli)
600 mg alfa-lipoiinihappoa päivittäin (antioksidantti, jota on monissa elintarvikkeissa, ja se valmistetaan luonnollisesti tutkijan kehossa) neljällä syklillä doksorubisiinia (tunnetaan myös nimellä adriamysiini) ja syklofosfamidia, jota seuraa viikoittainen taksoli 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tiotasidi 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
kuusi kuukautta
Neurotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Neurotensiinitaso
kuusi kuukautta
oksidatiivista stressiä ja tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
TNF-alfa taso
kuusi kuukautta
MDA
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Malondialdehydi
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Päätutkija: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alpha-Lipoic Acid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa