Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová u pacientů s rakovinou prsu

4. října 2021 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Role kyseliny alfa-lipoové proti toxicitě indukované chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

• Zkoumat schopnost kyseliny alfa-lipoové působit proti kardiotoxicitě související s antracykliny a kumulativní PN související s taxeny u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zapojeno padesát pacientek s rakovinou prsu ve stádiu I až III. Staging se provádí podle amerického smíšeného výboru pro rakovinu: TNM staging rakoviny prsu.

  • Všichni účastníci budou rekrutováni z onkologického centra Tanta. Studie bude schválena Etickým výborem pro výzkum univerzity Damanhour. Všichni účastníci dají souhlas.
  • Všem 64 pacientům budou naplánovány 4 cykly AC: cyklus každých 21 dní následovaný týdenním cyklem taxolu po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou klasifikováni následovně:

  • Skupina jedna: 32 pacientů bude dostávat čtyři cykly AC následované týdenním taxolem po dobu 12 týdnů plus placebo.
  • Skupina 2: 32 pacientů bude dostávat stejný režim jako skupina 1 navíc k perorálnímu podávání 600 mg kyseliny alfa lipoové (ALA) jednou denně.

Všichni pacienti budou odesláni na:

  1. Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
  2. Venózní krev bude odebrána před prvním cyklem chemoterapie a po posledním cyklu chemoterapie.

1- Hodnocení kardiotoxicity: i. Echo-kardiogram. ii. Troponin I. iii. Mozkový natriuretický peptid (BNP). 2- Posouzení neurotoxicity: i. Společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro klasifikaci nežádoucích účinků: NCI-CTCAE verze 4.0.

ii. Dotazník neurotoxicity z validovaného funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny taxanového specifického dotazníku neurotoxicity: FACT-Taxane.

iii. Neurotensin 3- Oxidační stres a zánětlivé markery: i. malondialdehyd (MDA). ii. TNF-alfa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Tanta Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku ≥ 18 a < 70 let s potvrzeným stádiem od stadia I do stadia III.
  2. Žádné známky metastáz při počátečním hodnocení.
  3. Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav (ECOG 0-2) podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Adekvátní výchozí hematologické hodnoty (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l a hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl).
  5. Pacienti s adekvátní funkcí jater (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl) a adekvátní funkcí ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min).
  6. Je povolena předoperační nebo pooperační chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz metastáz při počátečním hodnocení.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii (žádná karboplatina, vinkristin, vinblastin, paklitaxel nebo docetaxol) nebyla povolena po dobu 6 měsíců před léčbou ve studii.
  4. Klinické známky závažného srdečního onemocnění (dysfunkční myokardu, angina pectoris vyžadující léky proti angíně, špatně kontrolovaná hypertenze a nekontrolované arytmie).
  5. Pacienti se sníženým srdečním výdejem s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %.
  6. Pacienti, kteří měli známky preexistující periferní neuropatie vyplývající z jiného důvodu (diabetes).
  7. Pacienti s alergií na kyselinu alfa-lipoovou v anamnéze.
  8. Současné užívání multivitaminů (vitamín E), opioidů, antikonvulziv, tricyklických antidepresiv, jiných léků modifikujících neuropatickou bolest (např. gabapentin, lamotrigin, karbamazepin, fenytoin nebo tricyklická antidepresiva) není povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie plus placebo po dobu šesti měsíců
• Skupina jedna: 32 pacientů dostane čtyři cykly AC následované týdenním taxolem po dobu 12 týdnů plus placebo.
Jiný: Placebo plus chemoterapie (doxorubicin (také známý jako Adriamycin) plus cyklofosfamid následovaný taxolem)
Placebo se čtyřmi cykly doxorubicinu (také známého jako Adriamycin) plus cyklofosfamid následované týdenním taxolem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Chemoterapie plus kyselina alfa-lipoová po dobu šesti měsíců
• Skupina 2: 32 pacientů bude dostávat čtyři cykly AC následované týdenním taxolem po dobu 12 týdnů navíc k perorálnímu podávání 600 mg kyseliny alfa lipoové (ALA) jednou denně.
Doplněk stravy: Alfa-lipoová kyselina plus chemoterapie (doxorubicin (také známý jako Adriamycin) plus cyklofosfamid následovaný taxolem)
600 mg kyseliny alfa-lipoové denně (antioxidant, který je v mnoha potravinách a je přirozeně vytvářen v tělech vyšetřovatele) se čtyřmi cykly doxorubicinu (také známého jako Adriamycin) plus cyklofosfamid následovaný týdenním taxolem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Thiotacid 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kardiotoxicity
Časové okno: šest měsíců
hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) v séru
šest měsíců
Hodnocení neurotoxicity
Časové okno: šest měsíců
Hladina neurotensinu
šest měsíců
oxidativní stres a zánětlivé markery
Časové okno: šest měsíců
Hladina TNF-alfa
šest měsíců
MDA
Časové okno: šest měsíců
Malondialdehyd
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham A Elshafiey, PharmD, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alpha-Lipoic Acid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit