二氧化花椒酊治疗阿法替尼所致甲沟炎的疗效观察
2022年8月11日 更新者：Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
硝酸花椒酊治疗阿法替尼所致甲沟炎的临床研究
这是一项随机对照试验，评估两面花椒酊预防阿法替尼引起的甲沟炎从 1 级进展到 2/3 级的疗效。
报名参加者将随机接受原疗程或原疗程加两面花椒酊浸病甲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanjuan Zhu, Dr
- 电话号码：34830 86 20 81887233
- 邮箱：zyjsophy@gzucm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yihong Liu, Dr
- 电话号码：34830 80 20 81887233
- 邮箱：yihongl@gzucm.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Yanjuan Zhu, Dr.
- 电话号码：34830 86 20 81887233
- 邮箱：zyjsophy@gzucm.edu.cn
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接触：
- Yihong Liu, Dr.
- 电话号码：34830 86 20 81887233
- 邮箱：yihongl@gzucm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实的非小细胞肺癌；
- 正在接受阿法替尼治疗；
- 有1级甲沟炎；
- 年龄在18至80岁之间；
- 预计寿命数月以上；
- 经书面知情同意。
排除标准：
- 阿法替尼治疗前甲沟炎；
- 2 级或更严重的甲沟炎；
- 停止使用阿法替尼或减少阿法替尼剂量；
- 目前被诊断患有严重的脑病或影响患者自我表达能力的精神疾病。
- 有其他法律、医学或伦理原因导致患者不适合进行临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合组
患甲外用1%四环素软膏，一日3次，加用花椒酊浸膏局部涂患甲30分钟，一日2次，至甲沟炎缓解或进展。
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病甲局部用花椒酊浸膏敷30分钟，每日两次。
病指甲局部使用1%四环素软膏，一日3次
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|
有源比较器：控制组
患甲局部使用1%四环素软膏，每日3次，直至甲沟炎缓解或进展。
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病指甲局部使用1%四环素软膏，一日3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲沟炎进展率
大体时间：通过学习完成，平均10天。
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将报告甲沟炎治疗期间 2 级或以上甲沟炎的发生率。
这段时间将从随机分组到甲沟炎缓解或进展。
甲沟炎的评估频率将是每天。
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通过学习完成，平均10天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲沟炎进展时间
大体时间：通过学习完成，平均10天。
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从随机分组到发生 2 级或以上甲沟炎的日期、治疗完成或最后一次随访信息的时间。
甲沟炎的评估频率将是每天。
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通过学习完成，平均10天。
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是时候缓解甲沟炎了
大体时间：通过学习完成，平均10天。
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从随机化到甲沟炎缓解、治疗完成或最后一次随访信息的时间。
甲沟炎缓解定义为甲沟炎消失。
甲沟炎的评估频率将是每天。
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通过学习完成，平均10天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月7日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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