Effekt av Zanthoxylum Nitidum tinktur for paronychia forårsaket av afatinib
11. august 2022 oppdatert av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En klinisk studie om behandling av paronychia forårsaket av afatinib med Zanthoxylum Nitidum tinktur
Dette er en randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av zanthoxylum nitidum-tinktur for å forhindre progresjon av paronyki forårsaket av afatinib fra grad 1 til grad 2/3.
Påmeldte deltakere vil tilfeldig motta original behandling eller original behandling pluss zanthoxylum nitidum tinktur nedsenking av den(e) syke neglen(e).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanjuan Zhu, Dr
- Telefonnummer: 34830 86 20 81887233
- E-post: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yihong Liu, Dr
- Telefonnummer: 34830 80 20 81887233
- E-post: yihongl@gzucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yanjuan Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 34830 86 20 81887233
- E-post: zyjsophy@gzucm.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yihong Liu, Dr.
- Telefonnummer: 34830 86 20 81887233
- E-post: yihongl@gzucm.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- Gjennomgår behandling med afatinib;
- Med grad 1 paronychia;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Estimert forventet levealder på mer enn måneder;
- Med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Paronychia før afatinibbehandling;
- Grad 2 eller alvorligere paronyki;
- Slutt å bruke afatinib eller med redusert dose avatinib;
- For tiden diagnostisert med alvorlig encefalopati eller psykiatriske lidelser som påvirker pasientens evne til selvuttrykk.
- Har andre juridiske, medisinske eller etiske grunner til at pasienter ikke er egnet for kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Lokal bruk av 1 % tetracyklinsalve for den(e) syke neglen(e), 3 ganger daglig, pluss lokal påføring med zanthoxylum nitidum tinktur gjennomvåte blokker for den(e) syke neglen(e) i 30 minutter, to ganger om dagen, inntil paronychia lindring eller progresjon.
|
Lokal påføring med zanthoxylum nitidum tinktur gjennomvåt blokker for syke negler i 30 minutter, to ganger daglig.
Lokal bruk av 1 % tetracyklinsalve til syke negler 3 ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lokal bruk av 1 % tetracyklinsalve for den(e) syke neglen(e), 3 ganger om dagen, inntil paronychia lindring eller progresjon.
|
Lokal bruk av 1 % tetracyklinsalve til syke negler 3 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet for paronychia
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Forekomst av grad 2 eller mer paronychia i løpet av paronychia behandlingsperioden vil bli rapportert.
Denne perioden vil være fra randomisering til paronychia lindring eller progresjon.
Hyppigheten av evaluering for paronychia vil være daglig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for paronychia fremgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Tiden som gikk fra randomisering til enten datoen for grad 2 eller mer paronyki, behandlingsavslutning eller siste oppfølgingsinformasjon.
Hyppigheten av evaluering for paronychia vil være daglig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
|
Tid for paronychia lindring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Tiden som gikk fra randomisering til enten dato for lindring av paronychia, behandlingsavslutning eller siste oppfølgingsinformasjon.
Paronychia lindring er definert som at paronychia forsvinner.
Hyppigheten av evaluering for paronychia vil være daglig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KT1122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .