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Wirkung von Zanthoxylum Nitidum Tinktur für durch Afatinib verursachte Paronychie

11. August 2022 aktualisiert von: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine klinische Studie zur Behandlung von durch Afatinib verursachter Paronychie mit Zanthoxylum-Nitidum-Tinktur

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zanthoxylum nitidum-Tinktur zur Verhinderung des Fortschreitens einer durch Afatinib verursachten Paronychie von Grad 1 auf Grad 2/3. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Originalbehandlung oder eine Originalbehandlung plus Zanthoxylum-nitidum-Tinktur-Eintauchen des erkrankten Nagels/der erkrankten Nägel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  2. In Behandlung mit Afatinib；
  3. Mit Paronychie Grad 1；
  4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren；
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als Monaten；
  6. Mit der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Paronychie vor der Behandlung mit Afatinib;
  2. Grad 2 oder schwerer Paronychie;
  3. Beenden Sie die Anwendung von Afatinib oder mit einer reduzierten Afatinib-Dosis;
  4. Derzeit diagnostiziert mit schwerer Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, sich selbst auszudrücken.
  5. Hat andere rechtliche, medizinische oder ethische Gründe, warum Patienten für eine klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Lokale Anwendung von 1%iger Tetracyclin-Salbe für die erkrankten Nägel, 3-mal täglich, plus lokale Anwendung mit mit Zanthoxylum-Nitidum-Tinktur getränkten Blöcken für die erkrankten Nägel für 30 Minuten, zweimal täglich, bis zur Linderung oder Progression der Paronychie.
Arzneimittel: Zanthoxylum nitidum Tinktur
Lokale Anwendung mit mit Zanthoxylum-Nitidum-Tinktur getränkten Blöcken für den/die erkrankten Nagel(n) für 30 Minuten, zweimal täglich.
Arzneimittel: Tetracyclin-Salbe
Lokale Anwendung von 1%iger Tetracyclin-Salbe für den/die erkrankten Nagel(n), 3-mal täglich
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lokale Anwendung von 1% Tetracyclin-Salbe für die kranken Nägel, 3-mal täglich, bis zur Linderung oder Progression der Paronychie.
Arzneimittel: Tetracyclin-Salbe
Lokale Anwendung von 1%iger Tetracyclin-Salbe für den/die erkrankten Nagel(n), 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paronychie-Fortschrittsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.
Das Auftreten einer Paronychie Grad 2 oder höher während der Behandlungsdauer der Paronychie wird gemeldet. Dieser Zeitraum erstreckt sich von der Randomisierung bis zur Linderung oder Progression der Paronychie. Die Häufigkeit der Untersuchung auf Paronychie wird täglich sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschreiten der Paronychie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.
Die verstrichene Zeit von der Randomisierung bis entweder zum Auftreten einer Paronychie Grad 2 oder höher, zum Abschluss der Behandlung oder zu den letzten Nachsorgeinformationen. Die Häufigkeit der Untersuchung auf Paronychie wird täglich sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.
Zeit zur Linderung der Paronychie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.
Die verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Linderung der Paronychie, dem Abschluss der Behandlung oder den letzten Informationen zur Nachsorge. Die Linderung der Paronychie ist definiert als das Verschwinden der Paronychie. Die Häufigkeit der Untersuchung auf Paronychie wird täglich sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KT1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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