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Efeito da Tintura de Zanthoxylum Nitidum para Paroníquia Causada por Afatinibe

11 de agosto de 2022 atualizado por: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo clínico sobre o tratamento da paroníquia causada por afatinibe com tintura de Zanthoxylum Nitidum

Este é um estudo de controle randomizado avaliando a eficácia da tintura de zanthoxylum nitidum na prevenção da progressão da paroníquia causada por afatinibe do grau 1 ao grau 2/3. Os participantes inscritos receberão aleatoriamente tratamento original ou tratamento original mais imersão em tintura de zanthoxylum nitidum da(s) unha(s) doente(s).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patológica ou citologicamente;
  2. Em tratamento com afatinibe;
  3. Com paroníquia grau 1;
  4. Idade entre 18 a 80 anos;
  5. Expectativa de vida estimada de mais de meses;
  6. Com o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Paroníquia antes do tratamento com afatinibe;
  2. Grau 2 ou paroníquia mais grave;
  3. Parar de usar afatinib ou com dose reduzida de afatinib;
  4. Atualmente diagnosticado com encefalopatia grave ou distúrbios psiquiátricos que afetam a capacidade de auto-expressão do paciente.
  5. Tem outras razões legais, médicas ou éticas pelas quais os pacientes não são apropriados para o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de combinação
Uso local de pomada de tetraciclina 1% para a(s) unha(s) doente(s), 3 vezes ao dia, mais aplicação local com blocos embebidos em tintura de zanthoxylum nitidum para a(s) unha(s) doente(s) por 30 minutos, 2 vezes ao dia, até alívio ou progressão da paroníquia.
Medicamento: tintura de zanthoxylum nitidum
Aplicação local com blocos embebidos em tintura de zanthoxylum nitidum para a(s) unha(s) doente(s) por 30 minutos, duas vezes ao dia.
Medicamento: pomada de tetraciclina
Uso local de pomada de tetraciclina a 1% para a(s) unha(s) doente(s), 3 vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Uso local de pomada de tetraciclina 1% na(s) unha(s) doente(s), 3 vezes ao dia, até alívio ou progressão da paroníquia.
Medicamento: pomada de tetraciclina
Uso local de pomada de tetraciclina a 1% para a(s) unha(s) doente(s), 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progresso da paroníquia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
A incidência de grau 2 ou mais de paroníquia durante o período de tratamento de paroníquia será relatada. Este período será desde a randomização até o alívio ou progressão da paroníquia. A frequência de avaliação para paroníquia será diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o progresso da paroníquia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
O tempo decorrido desde a randomização até a data do grau 2 ou mais ocorrência de paroníquia, conclusão do tratamento ou última informação de acompanhamento. A frequência de avaliação para paroníquia será diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
Tempo para alívio da paroníquia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.
O tempo decorrido desde a randomização até a data do alívio da paroníquia, conclusão do tratamento ou última informação de acompanhamento. O alívio da paroníquia é definido como o desaparecimento da paroníquia. A frequência de avaliação para paroníquia será diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019KT1122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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