Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tinktury Zanthoxylum Nitidum na paronychii způsobenou afatinibem

11. srpna 2022 aktualizováno: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o léčbě paronychie způsobené afatinibem s tinkturou Zanthoxylum Nitidum

Toto je randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost tinktury zanthoxylum nitidum na prevenci progrese paronychie způsobené afatinibem ze stupně 1 na stupeň 2/3. Zapsaní účastníci náhodně obdrží originální léčbu nebo originální léčbu plus tinkturu zanthoxylum nitidum ponoření nemocného nehtu (nehtů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic；
  2. Podstupování léčby afatinibem；
  3. S paronychií 1. stupně；
  4. Věk od 18 do 80 let;
  5. Odhadovaná délka života více než měsíce；
  6. S písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Paronychie před léčbou afatinibem;
  2. 2. stupeň nebo závažnější paronychie;
  3. Přestaňte užívat afatinib nebo se sníženou dávkou afatinibu;
  4. V současné době je diagnostikována závažná encefalopatie nebo psychiatrické poruchy ovlivňující schopnost pacientů vyjadřovat se.
  5. Má jiné právní, zdravotní nebo etické důvody, proč nejsou pacienti vhodní pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Lokální použití 1% tetracyklinové masti na nemocný nehet (nehty) 3x denně plus lokální aplikace namočených bloků tinktury zanthoxylum nitidum na nemocný nehet (nehty) po dobu 30 minut, dvakrát denně, až do úlevy nebo progrese paronychie.
Lék: tinktura zanthoxylum nitidum
Lokální aplikace namočenými bloky tinktury zanthoxylum nitidum na nemocný nehet (nehty) po dobu 30 minut, dvakrát denně.
Lék: tetracyklinová mast
Lokální použití 1% tetracyklinové masti na nemocný nehet (nehty), 3x denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lokální použití 1% tetracyklinové masti na nemocné nehty 3krát denně až do úlevy nebo progrese paronychie.
Lék: tetracyklinová mast
Lokální použití 1% tetracyklinové masti na nemocný nehet (nehty), 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pokroku paronychie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
Bude hlášen výskyt paronychie 2. nebo vyššího stupně během období léčby paronychie. Toto období bude od randomizace do úlevy nebo progrese paronychie. Frekvence hodnocení paronychie bude každodenní.
Po dokončení studia v průměru 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas progrese paronychie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
Doba, která uplynula od randomizace do data výskytu paronychie 2. nebo vyššího stupně, dokončení léčby nebo informace o posledním sledování. Frekvence hodnocení paronychie bude každodenní.
Po dokončení studia v průměru 10 dní.
Čas na úlevu od paronychie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní.
Doba, která uplynula od randomizace do data úlevy od paronychie, dokončení léčby nebo informace o poslední kontrole. Úleva paronychie je definována jako vymizení paronychie. Frekvence hodnocení paronychie bude každodenní.
Po dokončení studia v průměru 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019KT1122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tinktura zanthoxylum nitidum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit