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Efecto de la tintura de Zanthoxylum Nitidum para la paroniquia causada por afatinib

11 de agosto de 2022 actualizado por: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio clínico sobre el tratamiento de la paroniquia causada por afatinib con tintura de zanthoxylum nitidum

Este es un ensayo de control aleatorizado que evalúa la eficacia de la tintura de zanthoxylum nitidum para prevenir la progresión de la paroniquia causada por afatinib de grado 1 a grado 2/3. Los participantes inscritos recibirán aleatoriamente el tratamiento original o el tratamiento original más la inmersión en tintura de zanthoxylum nitidum de la(s) uña(s) enferma(s).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanjuan Zhu, Dr
  • Número de teléfono: 34830 86 20 81887233
  • Correo electrónico: zyjsophy@gzucm.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yihong Liu, Dr
  • Número de teléfono: 34830 80 20 81887233
  • Correo electrónico: yihongl@gzucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yihong Liu, Dr.
          • Número de teléfono: 34830 86 20 81887233
          • Correo electrónico: yihongl@gzucm.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológica o citológicamente;
  2. En tratamiento con afatinib；
  3. Con paroniquia de grado 1;
  4. Edad entre 18 y 80 años;
  5. Esperanza de vida estimada de más de meses;
  6. Con el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Paroniquia antes del tratamiento con afatinib;
  2. paroniquia de grado 2 o más grave;
  3. Deje de usar afatinib o con una dosis reducida de afatinib;
  4. Actualmente diagnosticado con encefalopatía grave o trastornos psiquiátricos que afectan la capacidad de expresión de los pacientes.
  5. Tiene otras razones legales, médicas o éticas por las que los pacientes no son apropiados para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado
Uso local de pomada de tetraciclina al 1% para la(s) uña(s) enferma(s), 3 veces al día, más aplicación local con bloques empapados de tintura de zanthoxylum nitidum para la(s) uña(s) enferma(s) durante 30 minutos, dos veces al día, hasta el alivio o la progresión de la paroniquia.
Droga: tintura de zanthoxylum nitidum
Aplicación local con bloques empapados de tintura de zanthoxylum nitidum para la(s) uña(s) enferma(s) durante 30 minutos, dos veces al día.
Droga: pomada de tetraciclina
Uso local de ungüento de tetraciclina al 1% para la(s) uña(s) enferma(s), 3 veces al día
Comparador activo: Grupo de control
Uso local de pomada de tetraciclina al 1% para la(s) uña(s) enferma(s), 3 veces al día, hasta el alivio o progresión de la paroniquia.
Droga: pomada de tetraciclina
Uso local de ungüento de tetraciclina al 1% para la(s) uña(s) enferma(s), 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progreso de la paroniquia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
Se informará la incidencia de paroniquia de grado 2 o más durante el período de tratamiento de paroniquia. Este período será desde la aleatorización hasta el alivio o progresión de la paroniquia. La frecuencia de evaluación de la paroniquia será todos los días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el progreso de la paroniquia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de aparición de paroniquia de grado 2 o superior, la finalización del tratamiento o la última información de seguimiento. La frecuencia de evaluación de la paroniquia será todos los días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
Tiempo para el alivio de la paroniquia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.
El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de alivio de la paroniquia, la finalización del tratamiento o la última información de seguimiento. El alivio de la paroniquia se define como que la paroniquia desaparece. La frecuencia de evaluación de la paroniquia será todos los días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019KT1122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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