Effet de la teinture de Zanthoxylum Nitidum pour la paronychie causée par l'afatinib
11 août 2022 mis à jour par: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Une étude clinique sur le traitement de la paronychie causée par l'afatinib avec la teinture de Zanthoxylum Nitidum
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la teinture de zanthoxylum nitidum sur la prévention de la progression de la paronychie causée par l'afatinib du grade 1 au grade 2/3.
Les participants inscrits recevront au hasard un traitement original ou un traitement original plus une immersion dans la teinture de zanthoxylum nitidum du ou des ongles malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanjuan Zhu, Dr
- Numéro de téléphone: 34830 86 20 81887233
- E-mail: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yihong Liu, Dr
- Numéro de téléphone: 34830 80 20 81887233
- E-mail: yihongl@gzucm.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Yanjuan Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: 34830 86 20 81887233
- E-mail: zyjsophy@gzucm.edu.cn
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Contact:
- Yihong Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 34830 86 20 81887233
- E-mail: yihongl@gzucm.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement ou cytologiquement；
- En cours de traitement avec l'afatinib；
- Avec paronychie de grade 1；
- Âge entre 18 et 80 ans；
- Espérance de vie estimée à plus de mois；
- Avec le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Paronychie avant le traitement par l'afatinib ;
- Paronychie de grade 2 ou plus grave ;
- Arrêtez d'utiliser l'afatinib ou avec une dose réduite d'afatinib ;
- Actuellement diagnostiqué avec une encéphalopathie sévère ou des troubles psychiatriques affectant la capacité des patients à s'exprimer.
- A d'autres raisons juridiques, médicales ou éthiques que les patients ne sont pas appropriés pour une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe combiné
Utilisation locale d'une pommade à la tétracycline à 1 % pour le ou les ongles malades, 3 fois par jour, plus application locale avec des blocs imbibés de teinture de zanthoxylum nitidum pour le ou les ongles malades pendant 30 minutes, deux fois par jour, jusqu'au soulagement ou à la progression de la paronychie.
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Application locale avec des blocs imbibés de teinture de zanthoxylum nitidum pour le(s) ongle(s) malade(s) pendant 30 minutes, 2 fois par jour.
Utilisation locale d'une pommade à la tétracycline à 1 % pour le ou les ongles malades, 3 fois par jour
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Utilisation locale d'une pommade à la tétracycline à 1 % pour le ou les ongles malades, 3 fois par jour, jusqu'au soulagement ou à la progression de la paronychie.
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Utilisation locale d'une pommade à la tétracycline à 1 % pour le ou les ongles malades, 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression de la paronychie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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L'incidence de la paronychie de grade 2 ou plus pendant la période de traitement de la paronychie sera signalée.
Cette période ira de la randomisation jusqu'au soulagement ou à la progression de la paronychie.
La fréquence d'évaluation de la paronychie sera quotidienne.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression de la paronychie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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Le temps écoulé entre la randomisation et la date d'apparition de la paronychie de grade 2 ou plus, l'achèvement du traitement ou les dernières informations de suivi.
La fréquence d'évaluation de la paronychie sera quotidienne.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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Il est temps de soulager la paronychie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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Le temps écoulé entre la randomisation et la date de soulagement de la paronychie, la fin du traitement ou les dernières informations de suivi.
Le soulagement de la paronychie est défini comme la disparition de la paronychie.
La fréquence d'évaluation de la paronychie sera quotidienne.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KT1122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .