Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Zanthoxylum Nitidum-tinctuur voor Paronychia veroorzaakt door Afatinib

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Een klinisch onderzoek naar de behandeling van paronychia veroorzaakt door afatinib met Zanthoxylum nitidum-tinctuur

Dit is een gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid evalueert van zanthoxylum nitidum-tinctuur bij het voorkomen van progressie van paronychia veroorzaakt door afatinib van graad 1 naar graad 2/3. Ingeschreven deelnemers krijgen willekeurig originele behandeling of originele behandeling plus zanthoxylum nitidum tinctuur onderdompeling van de zieke nagel(s).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
  2. Behandeling ondergaan met afatinib;
  3. Met graad 1 paronychia;
  4. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  5. Geschatte levensverwachting van meer dan maanden;
  6. Met de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Paronychia vóór behandeling met afatinib;
  2. Graad 2 of ernstigere paronychia;
  3. Stop met het gebruik van afatinib of met een lagere dosis afatinib;
  4. Momenteel gediagnosticeerd met ernstige encefalopathie of psychiatrische stoornissen die het vermogen van patiënten tot zelfexpressie aantasten.
  5. Heeft andere juridische, medische of ethische redenen waarom patiënten niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie groep
Lokaal gebruik van 1% tetracyclinezalf voor de zieke nagel(s), 3 keer per dag, plus lokale toepassing met zanthoxylum nitidum tinctuur gedrenkte blokken voor de zieke nagel(s) gedurende 30 minuten, tweemaal daags, tot paronychia verlichting of progressie.
Geneesmiddel: zanthoxylum nitidum tinctuur
Lokale toepassing met zanthoxylum nitidum tinctuur gedrenkte blokken voor de zieke nagel(s) gedurende 30 minuten, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: tetracycline zalf
Lokaal gebruik van 1% tetracyclinezalf voor de zieke nagel(s), 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Controlegroep
Lokaal gebruik van 1% tetracyclinezalf voor de zieke nagel(s), 3 keer per dag, tot verlichting of progressie van paronychia.
Geneesmiddel: tetracycline zalf
Lokaal gebruik van 1% tetracyclinezalf voor de zieke nagel(s), 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paronychia voortgangspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Incidentie van graad 2 of meer paronychia tijdens de behandelingsperiode voor paronychia zal worden gerapporteerd. Deze periode loopt van randomisatie tot verlichting of progressie van paronychia. Frequentie van evaluatie voor paronychia zal elke dag zijn.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie van paronychia
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
De tijd die is verstreken vanaf randomisatie tot ofwel de datum van optreden van graad 2 of meer paronychia, voltooiing van de behandeling of laatste follow-upinformatie. Frequentie van evaluatie voor paronychia zal elke dag zijn.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Tijd voor verlichting van paronychia
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
De tijd die is verstreken vanaf randomisatie tot de datum van paronychia-verlichting, voltooiing van de behandeling of laatste follow-upinformatie. Paronychia-verlichting wordt gedefinieerd als dat paronychia verdwijnt. Frequentie van evaluatie voor paronychia zal elke dag zijn.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KT1122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren