- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908892
Effetto della tintura di Zanthoxylum Nitidum per la paronichia causata da Afatinib
11 agosto 2022 aggiornato da: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico sul trattamento della paronichia causata da Afatinib con tintura di Zanthoxylum Nitidum
Questo è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'efficacia della tintura di zanthoxylum nitidum sulla prevenzione della progressione della paronichia causata da afatinib dal grado 1 al grado 2/3.
I partecipanti iscritti riceveranno in modo casuale il trattamento originale o il trattamento originale più l'immersione nella tintura di zanthoxylum nitidum delle unghie malate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanjuan Zhu, Dr
- Numero di telefono: 34830 86 20 81887233
- Email: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yihong Liu, Dr
- Numero di telefono: 34830 80 20 81887233
- Email: yihongl@gzucm.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yanjuan Zhu, Dr.
- Numero di telefono: 34830 86 20 81887233
- Email: zyjsophy@gzucm.edu.cn
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Contatto:
- Yihong Liu, Dr.
- Numero di telefono: 34830 86 20 81887233
- Email: yihongl@gzucm.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente o citologicamente;
- In trattamento con afatinib;
- Con paronichia di grado 1;
- Età tra i 18 e gli 80 anni;
- Aspettativa di vita stimata di più di mesi;
- Con il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paronichia prima del trattamento con afatinib;
- Paronichia di grado 2 o più grave;
- Interrompere l'uso di afatinib o con una dose ridotta di afatinib;
- Attualmente diagnosticata con grave encefalopatia o disturbi psichiatrici che compromettono la capacità di espressione di sé dei pazienti.
- Ha altri motivi legali, medici o etici per cui i pazienti non sono appropriati per lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo combinato
Uso locale di pomata tetraciclina all'1% per le unghie malate, 3 volte al giorno, più applicazione locale con blocchi imbevuti di tintura di zanthoxylum nitidum per le unghie malate per 30 minuti, due volte al giorno, fino al sollievo o alla progressione della paronichia.
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Applicazione locale con blocchi imbevuti di tintura di zanthoxylum nitidum per le unghie malate per 30 minuti, due volte al giorno.
Uso locale di un unguento di tetraciclina all'1% per le unghie malate, 3 volte al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Uso locale di un unguento di tetraciclina all'1% per le unghie malate, 3 volte al giorno, fino al sollievo o alla progressione della paronichia.
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Uso locale di un unguento di tetraciclina all'1% per le unghie malate, 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di progresso della paronichia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
|
Verrà segnalata l'incidenza di paronichia di grado 2 o superiore durante il periodo di trattamento della paronichia.
Questo periodo andrà dalla randomizzazione fino al sollievo o alla progressione della paronichia.
La frequenza della valutazione per la paronichia sarà quotidiana.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di progredire nella paronichia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
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Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di insorgenza di paronichia di grado 2 o superiore, al completamento del trattamento o all'ultima informazione di follow-up.
La frequenza della valutazione per la paronichia sarà quotidiana.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
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È ora di alleviare la paronichia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
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Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del sollievo dalla paronichia, al completamento del trattamento o alle ultime informazioni di follow-up.
Il sollievo dalla paronichia è definito come la scomparsa della paronichia.
La frequenza della valutazione per la paronichia sarà quotidiana.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KT1122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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