牛奶过敏儿童对低过敏性配方奶粉的耐受性 (SINEALLII)
2024年2月21日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
IgE 介导的牛奶过敏儿童对新型低过敏性配方的耐受性
牛奶蛋白过敏被定义为对一种或多种牛奶蛋白的免疫反应。
多种症状都可能提示牛奶蛋白过敏。
临床上怀疑 5-15% 的婴儿对牛奶蛋白过敏,而大多数对牛奶蛋白过敏患病率的估计只有 2% 到 5% 不等。
对牛奶蛋白过敏患病率的混淆通常是由于研究人群、研究设计的差异以及缺乏明确的诊断标准。
需要强调定义诊断标准的重要性。
它可以防止婴儿进行不必要的饮食,并避免延误诊断,从而导致营养不良。
牛奶蛋白过敏的治疗是通过饮食消除牛奶蛋白。
对于非母乳喂养的婴儿和 2 岁以下的儿童,替代配方奶粉是强制性的,这是几个国际科学协会规定的。
广泛水解的配方用作治疗配方。
深度水解配方通常是基于乳清或酪蛋白的配方,其中蛋白质被切碎成较小的碎片,不易引起过敏。
由于高交叉反应性(高达 80%)和营养不足,不能使用任何其他动物奶或大豆配方奶粉。婴儿应保持排除饮食,直到孩子 9-12 个月大年龄或至少 6 个月,以先到者为准。
在大多数情况下,如果诊断正确,症状会在 2-4 周内显着改善。
根据文献共识,治疗性配方奶粉是至少 90%(置信度为 95%)的牛奶蛋白过敏婴儿可以耐受的配方奶粉。
主要研究结果将是评估一种新的基于氨基酸的配方奶粉对确诊为免疫球蛋白 (Ig)E 介导的 CMA 的儿童的低过敏性。
根据美国儿科学会 (AAP) 营养和过敏性疾病小组委员会的规定,必须对对牛奶蛋白过敏的婴儿和儿童进行低过敏性配方奶粉的测试,并通过双盲、安慰剂对照条件下的消除挑战测试验证结果(DBPCFC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Napoli
-
Portici、Napoli、意大利、80055
- Rita Nocerino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在过去 12 周内连续诊断出免疫球蛋白 E 介导的牛奶过敏的 1-36 个月大的患者,
- 过敏症状完全稳定缓解
- 由父母收集的书面知情同意书。
排除标准:
- <1个月和>36个月的婴儿,
- 母乳喂养的婴儿,
- 其他食物过敏,
- 其他过敏性疾病,
- 非 IgE 介导的 CMA 的证据,
- 严重过敏反应史,
- 胃肠道嗜酸性粒细胞紊乱,
- 慢性全身性疾病,
- 先天性心脏缺陷,
- 活动性肺结核,
- 自身免疫性疾病,
- 免疫缺陷,
- 慢性炎症性肠病,
- 乳糜泻,
- 囊性纤维化,
- 代谢性疾病,
- 恶性肿瘤,
- 慢性肺部疾病,
- 胃肠道和/或呼吸道畸形,
- 进入研究前 4 周内使用过全身性抗生素或抗真菌药物;
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性;
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:氨基酸配方
|
氨基酸配方
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受新低过敏性配方的受试者人数通过使用新研究配方的口服食物挑战证明
大体时间:口服食物挑战一周后
|
所有受试者都使用新的研究配方进行口服食物挑战。
如果婴儿在口服食物挑战期间对新的低过敏性配方没有反应,则受试者可以耐受该产品。
|
口服食物挑战一周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
假定氨基酸配方奶粉对儿童体重的评估
大体时间:180天后
|
在对新的基于氨基酸的配方奶粉没有反应的情况下,一组儿童 (n=15) 将继续研究的第二部分,使用基于氨基酸的配方奶粉进行开放标签喂养 180 天。
|
180天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.