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우유 알레르기가 있는 어린이의 저자극성 분유의 내약성 (SINEALLII)

2024년 2월 21일 업데이트: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

IgE 매개 우유 알레르기가 있는 어린이의 새로운 저자극성 포뮬러의 내약성

우유 단백질 알레르기는 하나 이상의 우유 단백질에 대한 면역학적 반응으로 정의됩니다. 다양한 증상이 젖소 단백질 알레르기를 암시할 수 있습니다. 젖소 단백질 알레르기는 영아의 5-15%에서 임상적으로 의심되는 반면, 우유 단백질 알레르기 유병률의 추정치는 대부분 2-5%에 불과합니다. 우유 단백질 알레르기 유병률에 대한 혼란은 종종 연구 모집단의 차이, 연구 설계 및 정의된 진단 기준의 부족으로 인해 발생합니다. 정의된 진단 기준의 중요성이 강조되어야 합니다. 영아에게 불필요한 식단을 제공하지 않고 영양실조로 이어질 수 있는 진단 지연을 방지합니다. 우유 단백질 알레르기의 치료는 우유 단백질의 식이 제거입니다. 모유 수유를 하지 않는 영유아와 2세 미만 어린이의 경우 여러 국제 과학 학회에서 규정한 대로 대체 조제분유가 필수입니다. 광범위하게 가수분해된 제형이 치료용 제형으로 사용됩니다. 광범위하게 가수분해된 포뮬러는 종종 단백질이 덜 알레르기를 일으키는 작은 조각으로 잘게 잘린 유청 또는 카제인 기반 포뮬러입니다. 높은 교차 반응성(최대 80%)과 영양 부족으로 인해 다른 동물성 우유 또는 대두 기반 조제분유의 사용은 금지됩니다. 나이 또는 최소 6개월 중 먼저 발생하는 것. 대부분의 경우 진단이 정확하면 증상은 2-4주 내에 상당히 호전됩니다. 문헌의 합의에 따르면, 치료용 조제유는 젖소 단백질 알레르기 유아의 최소 90%(95% 신뢰도)가 견딜 수 있는 조제유입니다. 1차 연구 결과는 면역글로불린(Ig)E 매개 CMA가 확인된 소아에서 새로운 아미노산 기반 분유의 저자극성을 평가하는 것입니다. 미국소아과학회(AAP) 영양 및 알레르기 질환 소위원회에 따르면 저자극성 분유는 젖소 단백질에 과민 반응을 보이는 영유아에게 테스트해야 하며, 결과는 이중맹검, 위약 대조 조건에서 제거 도전 테스트로 확인되었습니다. (DBPCFC).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Napoli
      • Portici, Napoli, 이탈리아, 80055
        • Rita Nocerino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12주 동안 면역글로불린 E 매개 우유 알레르기 진단을 받은 1-36개월 연속 환자,
  • 알레르기 증상의 완전하고 안정적인 완화
  • 학부모가 수집한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 1개월 미만 및 36개월 초과 유아,
  • 모유수유아,
  • 다른 음식 알레르기,
  • 다른 알레르기 질환,
  • 비 IgE 매개 CMA의 증거,
  • 심각한 아나필락시스 반응의 역사,
  • 위장관의 호산 구성 장애,
  • 만성 전신 질환,
  • 선천성 심장 결함,
  • 활동성 결핵,
  • 자가 면역 질환,
  • 면역결핍,
  • 만성 염증성 장질환,
  • 체강 질병,
  • 낭포성 섬유증,
  • 대사 질환,
  • 강한 악의,
  • 만성 폐질환,
  • 위장관 및/또는 호흡기관의 기형,
  • 연구 시작 전 4주 동안의 전신 항생제 또는 항진균제 사용;
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;
  • 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시에 또는 연구 시작 전 2주 이내에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미노산 기반 공식
아미노산 기반 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 연구 포뮬러로 경구 식품 챌린지에서 입증된 새로운 저자극성 포뮬러에 대한 피험자 수
기간: 구강 푸드 챌린지 일주일 후
모든 피험자는 새로운 연구 공식으로 구강 음식 도전을 수행합니다. 영아가 경구 음식 도전 중에 새로운 저자극성 분유에 반응하지 않으면 피험자는 이 제품을 견딜 수 있습니다.
구강 푸드 챌린지 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산 기반 공식을 가정한 소아의 체중 평가
기간: 180일 후
새로운 아미노산 기반 분유에 대한 반응이 없는 경우, 어린이 하위 그룹(n=15)은 연구의 두 번째 부분을 계속하여 180일 동안 아미노산 기반 분유를 공급합니다.
180일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 440/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아미노산 기반 공식에 대한 임상 시험

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