Hypoallergeenisen kaavan siedettävyys lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia (SINEALLII)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Uuden hypoallergeenisen kaavan siedettävyys lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia
Lehmänmaitoproteiiniallergia määritellään immunologiseksi reaktioksi yhdelle tai useammalle maitoproteiinille.
Erilaiset oireet voivat viitata lehmänmaidon proteiiniallergiaan.
Lehmänmaidon proteiiniallergiaa epäillään kliinisesti 5–15 prosentilla pikkulapsista, kun taas useimmat arviot lehmänmaidon proteiiniallergian esiintyvyydestä vaihtelevat vain 2–5 prosentin välillä.
Lehmänmaidon proteiiniallergian esiintyvyyttä koskeva hämmennys johtuu usein eroista tutkimuspopulaatioissa, tutkimuksen suunnittelussa ja määriteltyjen diagnostisten kriteerien puutteesta.
Määriteltyjen diagnostisten kriteerien merkitystä on korostettava.
Se estää pikkulapsia käyttämästä tarpeetonta ruokavaliota ja välttää diagnoosin viivästymisen, mikä voi johtaa aliravitsemukseen.
Lehmänmaidon proteiiniallergian hoito on lehmänmaidon proteiinien poistaminen ruokavaliosta.
Ei-rintaruokinnassa oleville imeväisille ja alle 2-vuotiaille lapsille korvaava korvike on pakollinen useiden kansainvälisten tieteellisten yhdistysten määräysten mukaisesti.
Terapeuttisina kaavoina käytetään laajasti hydrolysoituja kaavoja.
Laajasti hydrolysoitu kaava on usein hera- tai kaseiinipohjainen kaava, jossa proteiini on pilkottu pienemmiksi paloiksi, jotka ovat vähemmän allergisoivia.
Korkean ristireaktiivisuuden (jopa 80 %) ja ravitsemuksellisen riittämättömyyden vuoksi minkään muun eläinmaidon tai soijapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttö on kiellettyä. Vauvan on noudatettava eliminaatioruokavaliota, kunnes lapsi on 9-12 kuukauden ikäinen. iän tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Useimmissa tapauksissa oireet paranevat huomattavasti 2-4 viikossa, jos diagnoosi on oikea.
Kirjallisuudessa vallitsevan konsensuksen mukaan terapeuttinen korvike on vähintään 90 % (95 %:n varmuudella) lehmänmaidon proteiiniallergisista imeväisistä siedetty korvike.
Ensisijainen tutkimustulos on uuden aminohappopohjaisen kaavan hypoallergeenisuuden arviointi lapsilla, joilla on vahvistettu immunoglobuliini (Ig)E -välitteinen CMA.
American Academy of Pediatrics (AAP) ravitsemus- ja allergisia sairauksia käsittelevän alakomitean mukaan hypoallergeeninen korvike on testattava imeväisillä ja lapsilla, jotka ovat yliherkkiä lehmänmaidon proteiineille. Löydökset on vahvistettava eliminaatio-haastetesteillä kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa olosuhteissa. (DBPCFC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Italia, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 1-36 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu immunoglobuliini E -välitteinen lehmänmaitoallergia viimeisen 12 viikon aikana,
- allergiaoireiden täydellinen ja vakaa remissio
- Vanhempien keräämä kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 1 kuukauden ja yli 36 kuukauden ikäinen vauva,
- imeväiset,
- muut ruoka-aineallergiat,
- muut allergiset sairaudet,
- todisteita ei-IgE-välitteisestä CMA:sta,
- aiempi vakava anafylaktinen reaktio,
- maha-suolikanavan eosinofiiliset häiriöt,
- krooniset systeemiset sairaudet,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- maha-suolikanavan ja/tai hengitysteiden epämuodostumat,
- systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia;
- osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusta tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aminohappopohjainen kaava
|
aminohappopohjainen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uutta hypoallergeenista kaavaa sietävien koehenkilöiden määrä, joka on osoitettu suullisen ruoan haasteellisella uudella tutkimuskaavalla
Aikaikkuna: Viikon jälkeen suullisen ruokahaasteen jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat suun ruokahaasteen uudella tutkimuskaavalla.
Jos vauva ei reagoi uuteen hypoallergeeniseen korvikkeeseen suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana, koehenkilöt sietävät tätä tuotetta.
|
Viikon jälkeen suullisen ruokahaasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten painon arviointi olettaen aminohappopohjaisen kaavan
Aikaikkuna: 180 päivän jälkeen
|
Jos uuteen aminohappopohjaiseen kaavaan ei reagoida, alaryhmä lapsia (n=15) jatkaa tutkimuksen toisessa osassa avoimella ruokinnassa aminohappopohjaisella reseptillä 180 päivän ajan.
|
180 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 440/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .